Motilex*Iniet 6f 1mg 2ml 1mg/2 PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
CLEBOPRIDE MALATO ACIDO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
ALMIRALL SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Motilex*Iniet 6f 1mg 2ml 1mg/2
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
MOTILEX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: clebopride malato acido 0,68 mg pari a clebopride base 0,50mg. Sciroppo: ogni ml di sciroppo contiene 0,136 mg di clebopride malato acido pari a clebopride base 0,10 mg. Soluzione iniettabile: ognifiala da 2 ml contiene 1,36 mg di clebopride malato acido pari a clebopride base 1 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata. Soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica. Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Epilessia.Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici. Morbo diParkinson e altre affezioni extrapiramidali. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
>>Compresse. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti).Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezza compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti). >>Sciroppo. Adulti: 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno(prima dei pasti). Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezzo misurino (2,5ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti). Bambini: come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni Indicativamente (1 ml = 100 mcg): da 1 a 4 anni, 1-2 ml 3 volte algiorno; da 4 a 8 anni, 1 ml 3 volte al giorno; da 8 a 10 anni, 1,5 ml3 volte al giorno; da 10 a 12 anni 2 ml 3 volte al giorno. >>Soluzioneiniettabile. Adulti: mezza - 1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessita' e' possibile ripetere la dose. Pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica: particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare piu' elevati o duraturi.
CONSERVAZIONE
Compresse: da conservare in luogo asciutto.
AVVERTENZE
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilita'di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.Lo sciroppo e la soluzione iniettabile contengono sorbitolo; le compresse contengono lattosio.
INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici ne' con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilita'gastrointestinale. Si deve evitare l'uso contemporaneo del prodotto con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici. La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti collaterali. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per se' possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali chedi reazioni distoniche, esalta l'attivita' centrale della clebopride eaumenta il rischio di effetti collaterali. Il medicinale puo' diminuire l'effetto della diossina e della cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo laclassificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%). Alterazioni del sistema nervoso. Molto rare: reazioni di tipo extrapiramidale, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva. Alterazioni del sistema endocrino. Molto rare: iperprolattinemia. Alterazioni dell'apparato riproduttivo e del seno. Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile. Le distonie sono piu' comunemente riportate nel collo, lingua oviso. La discinesia tardiva e' stata segnalata nei pazienti anziani inseguito a trattamenti prolungati. Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non essendo a tutt'oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento.
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