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Montegen*28cpr Mast4mg C/Cale COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Principio attivo:
MONTELUKAST SODICO
Forma:
COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Fornitore:
IST.GENTILI SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Montegen*28cpr Mast4mg C/Cale
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
MONTEGEN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossidorosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azioneassunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hannouna storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il medicinale e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 annidi eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata. Pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una compressa masticabile da4 mg al giorno alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farmaco deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose.La formulazione da 4 mg compresse masticabili non e' raccomandata aldi sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare il trattamento anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renaleo con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica.Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seridi asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale,e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente isintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu'di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. In pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario iltrattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devonoessere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Quando il trattamento e' usato cometerapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaconon deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabilida 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 6 mesi e i 5 anni di eta'.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne'stabilita. Si devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Contiene aspartame.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali, terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui venivasomministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, qualora si somministrimontelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone hanno tuttavia dimostratoche montelukast non inibisce il CYP2C8. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate comunemente negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza alsanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazionidi ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, pensieri e comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg- Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche; molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, edi tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro:angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Non e'noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo seritenuto chiaramente essenziale.
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