Molfenac*30cps 50mg Gastr CAPSULE

Molfenac*30cps 50mg Gastr Principio attivo: DICLOFENAC EPOLAMINA
Forma: CAPSULE
Fornitore: AMSA SRL
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Molfenac*30cps 50mg Gastr

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa aprecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetticon emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione, in caso di grave insufficienza cardiaca. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzionedi acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, eccessi asmatici, orticaria, riniti acute. È controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casipiu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essereprescritto in 2-3 dosi frazionate. Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsadei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Le capsule vanno deglutite intere, con del liquido, duranteo dopo i pasti. L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
AVVERTENZE
L'uso del MOLFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del Molfenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione di MOLFENAC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni trombo-embolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Durante trattamenti prolungati con MOLFENAC, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicaticome misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medicasono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Chron) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono MOLFENAC il trattamento deve essere sospeso. Neirari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastrointestinale nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con MOLFENAC deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta neipazienti con porfiria epatica, in quanto MOLFENAC potrebbe scatenareun attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il prodotto non e' indicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. L'uso di MOLFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gliinibitori selettivi della COX-2. Gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. MOLFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmentead alti dosaggi ( 150 mg/ die ) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi o potenziare l'effetto dei diureticipotassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livellisierici di potassio. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistemadella ciclo-ossigenasi puo' portare un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente in pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti, come il warfarin. Sebbene gli studi clinici nonsembrino indicare che MOLFENAC abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazioneematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alleproteine, non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Inoltre non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenzanegativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Doposomministrazione di MOLFENAC sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Specie all'inizio del trattamento si possono verificare disturbigastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservatiulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, eccessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate omeno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbisensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie,nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresaepatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevenson-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dottoarterioso) e renale, inoltre, possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto, tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS)non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza. L'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MOLFENAC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MOLFENAC e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, MOLFENAC e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili,si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.