Mmrvaxpro*1 Fl 1d+Sir S/A+2agh PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: VACCINO MORBILLO/PAROTITE/ROSOLIA
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: SANOFI PASTEUR MSD SPA
Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
M-M-RVAXPRO POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGAPRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini virali.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbilloceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato), non meno di 1 x 10^3 DICC 50; virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (Livello B) (vivo, attenuato), non meno di 12,5 x 10^3 DICC 50; virus della rosolia ceppo Wistar RA27/3 (vivo, attenuato), non meno di 1 x 10^3 DICC 50.
ECCIPIENTI
Polvere: sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle(MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato,acido cloridrico (per stabilizzare il pH), idrossido di sodio (per stabilizzare il pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di eta'. Il medicinale puo' essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di eta' in circostanze speciali. Ilfarmaco deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusala neomicina. Gravidanza, che deve, inoltre, essere evitata nei 3 mesisuccessivi alla vaccinazione. La vaccinazione deve essere posticipatain presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5 gradi C. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Il medicinale non e' controindicato nei soggetti che ricevonocorticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale(ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%. Nei soggetti severamente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, ameno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
POSOLOGIA
Soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi devono ricevere una dosead una data stabilita. Una seconda dose puo' essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali. La seconda dose e' indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose in nessun modo. Dati di immunogenicita'e sicurezza mostrano che il prodotto puo' essere somministrato a lattanti di eta' compresa tra 9 e 12 mesi in accordo con le raccomandazioniufficiali o quando e' considerata necessaria una protezione precoce (ad es. asili, situazioni di epidemia, o un viaggio presso una regionecon alta incidenza di morbillo). Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi. Deve essere tenuta in considerazione in accordo conle raccomandazioni ufficiali una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo. Non sono attualmente disponibili dati di efficaciae sicurezza circa l'impiego del medicinale in bambini di eta' inferiore ai 9 mesi. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). I siti preferiti di iniezione sono la regioneantero-laterale della coscia nei bambini piu' piccoli ela regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione. Non iniettare per via intravascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino di polvere nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmenteessere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi. Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a seguitodella vaccinazione per verificare l'eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni. Poiche' il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema dellabocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock)successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio dovrebbe essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. E' necessarioporre la dovuta cautela nella somministrazione del farmaco a soggetticon anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione. Lattanti dai9 ai 12 mesi di eta', vaccinati con un vaccino contenente il morbillodurante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di originematerna e/o a causa dell'immaturita' del sistema immunitario. Questovaccino contiene sorbitolo. Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. I soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una forma piu' grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione. Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la primadose di prodotto (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute. Si puo' valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essereattentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. Soggetti per i quali e' nota l'infezione da virus che causano immunodeficienza nell'uomo senza evidenza di immunodepressione possono essere vaccinati.Tuttavia, questi soggetti vaccinati devono essere attentamente monitorati rispetto a morbillo, parotite e rosolia, poiche' la vaccinazionepotrebbe essere meno efficace in questi pazienti rispetto a quelli noninfettati da virus che causano immunodeficienza nell'uomo. Bambini intrattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione dellamalattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo; ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virusdel morbillo su bambini tubercolotici non trattati. La vaccinazione con il farmaco potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Trasmissione: l'escrezione di piccole quantita' di virusdella rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola e' stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e' alcuna evidenza confermata che indichi che questovirus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre e' accettata quale possibilita'teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, latrasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documentata senza alcuna evidenza di malattiaclinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu'attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
INTERAZIONI
Non somministare immunoglobuline (IG) in concomitanza con il prodotto,poche' puo' interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane. La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contromorbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di prodotto, a meno che non venga ritenuta indispensabile. E' stato segnalatoche i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono deprimere temporaneamente la intradermo-reazione alla tubercolina. Percio', se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, bisognerebbe eseguirlo in qualunquemomento prima della vaccinazione o altrimenti contemporaneamente o, ancora, da almeno 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione. Attualmente nessuno studio specifico e' stato condotto sull'uso concomitante del medicinale con altri vaccini. Tuttavia, poiche' e' stato dimostrato che ilfarmaco ha un profilo di sicurezza ed immunogenicita' simile a quellodella precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, l'esperienza acquisita con questo veccinopuo' essere considerata a supporto. Dati clinici pubblicati supportanola somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia con le altre vaccinazioni dell'infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB ( Haemophilus influenzae di tipo b), HIB-HBV (vaccino dell' Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella). Il medicinale deve essere somministrato in siti di iniezione separati quando somministratoin concomitanza con altri vaccini a virus vivi oppure un mese prima oun mese dopo la somministrazione di altri vaccini a virus vivi. Gli studi clinici condotti con il vaccino quadrivalente del morbillo, dellaparotite, della rosolia e della varicella, e con la precedente formulazione del vaccino combinato hanno dimostrato che il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con: prevenar e/o un vaccino dell'epatite A. Nel corso di tali studi clinici e' stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate e che i profili globali di sicurezza dei vaccini somministratisono risultati simili.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, infezione dellevie respiratorie superiori o infezione virale; non nota: meningite asettica, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite,rinite, panencefalite sclerosante subacuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ededema periferico. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni o accessi senza febbre, atassia, capogiri, encefalite, encefalopatia, convulsione febbrile(nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbare, sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: congiuntivite, retinite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordita' neurosensoriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinorrea; non nota: spasmo bronchiale, tosse, polmonite, infiammazione polmonare, mal di gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; non nota: nausea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo morbillo o altro rash; non comune: orticaria; non nota: pannicolite, porpora, indurimentocutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: febbre, eritema al sito di iniezione, dolore al sito di inezione, gonfiore al sito di iniezione; comune: ecchimosi al sito di iniezione; non comune: rash al sito di iniezione; non nota: bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, febbre, malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilita', vescicoleal sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione. Patologievascolari. Non nota: vasculiti. >>Descrizione di reazioni avverse selezionate. Meningite asettica: sono stati riscontrati casi di meningiteasettica a seguito della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia. Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppidel vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn alla meningite asettica. Encefalite ed encefalopatia, escludendo la panencefalite sclerosante subacuta (SSPE), sono state riportate approssimativamente con una frequenza di 1 ogni 3 milioni di dosi di vaccino. In conclusione, innessun caso e' stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente procurate dal vaccino; tuttavia, i dati suggeriscono la possibilita' che alcuni di questi casi possano essere determinati dai vaccini del morbillo. Panencefalite sclerosante subacuta: non esiste alcunaevidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE. Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo. Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure e' possibile chesiano dipesi dalla vaccinazione antimorbillo. L'artrite cronica e' stata associata all'infezione da rosolia di tipo selvaggio ed e' stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato neitessuti dell'organismo. Solo raramente i componenti del vaccino hannoprovocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi in donne in stato di gravidanza. Non e'noto se il farmaco puo' causare danno fetale quando somministrato a donne in stato di gravidanza o interferire con la capacita' riproduttiva. Pertanto, il vaccino non deve essere somministrato a donne in statodi gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Nel consigliare donne che vengono inavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entro i 3 mesi successivi alla vaccinazione, il medico deve essere messo a conoscenza di quanto segue: nel corso di un'indagine durata 10 anni nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita darosolia; l'infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza puo' aumentare il numero di aborti spontanei. Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettarela placenta ed il feto, non vi e' alcuna evidenza che cio' sia causadi malformazioni congenite nell'uomo; i dati indicano che contrarre ilmorbillo selvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di dannofetale. Un aumento dell'incidenza di aborti spontanei, di nati morti,di difetti congeniti e di parti prematuri, e' stato osservato a seguito dell'infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza. Non vi sono studi adeguati sul ceppo (vaccinico) attenuato del virus del morbillo somministrato in gravidanza. Tuttavia, sarebbe prudente presumereche il ceppo vaccinico del virus sia anch'esso in grado di indurre effetti avversi nel feto. Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variare per quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza. Gli studi hanno mostrato che le donne vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti. Dei lattanti con evidenza sierologica di infezioneda rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica. Non e' noto sei virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano; pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare il farmaco a donne che allattano. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'.