Mittoval*30cpr Riv 2,5mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ALFUZOSINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
MITTOVAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell' ipertrofia prostatica benigna.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite: alfuzosina cloridrato 2,5 mg. Compresse rivestitea rilascio prolungato: alfuzosina cloridrato 5 mg.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite. Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Compresse rivestite arilascio prolungato. Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostaticabenigna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (alfuzosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Associazione concomitante con altri a 1 -antagonisti. Grave insufficienza epatica.
POSOLOGIA
Compresse rivestite da 2,5 mg. >>Adulti: la posologia raccomandata e'di 1 compressa rivestita da 2,5 mg, 3 volte al giorno (7,5 mg/die). Laprima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi. >>Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, laposologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera. Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica,senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno. >>Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa rivestita da 2,5 mg 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica. >>Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di prodotto, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica. Compresse rivestite a rilascio prolungato da 5 mg. >>Adulti: la posologia delprodotto e' di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera). La prima compressa deve essere assunta alla sera. >>Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) enei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia inizialedovrebbe essere di una compressa rivestita a rilascio prolungato da 5mg alla sera. Questa dose puo' essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa rivestita a rilascio prolungato da 5 mg, due volte al giorno (mattino e sera). >>Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa rivestita da2,5 mg alla sera, che puo' essere aumentata a 2 compresse al giorno infunzione della risposta clinica. >>Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, laterapia venga iniziata con una dose singola di compresse rivestite da2,5 mg, da aumentarsi a una compressa rivestita da 2,5 mg 2 volte algiorno, in funzione della risposta clinica.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite da 2,5 mg: conservare a temperatura non superiorea 25 gradi C. Compresse rivestite a rilascio prolungato da 5 mg: nessuna speciale precauzione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali: come con tutti gli altri a 1 -antagonisti in alcuni pazienti, in particolare in quelli che assumono farmaci antiipertensivi e nei pazienti anziani, puo' manifestarsi un'ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelleprime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casiil paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completarisoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano laprosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sullapossibilita' che si verifichino questi eventi. Occasionalmente, in pazienti trattati con le compresse rivestite a rilascio prolungato da 5mg, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere,sebbene la cessione del principio attivo sia gia' avvenuta nel trattogastrointestinale. Precauzione per l'uso: si deve prestare attenzionequando si somministra alfuzosina a pazienti con ipotensione ortostatica. Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a 1 -antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso oprecedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Le compresse da 2,5 mgcontengono lattosio quindi pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Interazioni medicamentose. Associazioni controindicate. Con altri a 1-antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Farmaci antiipertensivi, a causa del possibile rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Con anestetici generali: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa. Con nitrati: inibitori potenti del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir da quando aumenta la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici. Comuni(>= 1% e < 10%): svenimento/capogiri, vertigini, malessere, cefalea;non comuni (>= 0,1% e < 1%): sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione anomala; non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: tachicardia, palpitazioni, sincope; molto rari (< 0,01%): episodianginosi in pazienti con patologie delle arterie coronarie preesistenti. Patologie del sistema respiratorio. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, vomito,secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; molto rari: orticaria, angioedema. Disordini generali. Comuni: astenia; non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si applica.