Mirtazapina Teva*30cpr Oro 30m COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI

Principio attivo: MIRTAZAPINA
Forma: COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Fornitore: TEVA ITALIA SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

INDICAZIONI
Episodi depressivi maggiori.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non vi sono dati sufficienti sull'uso della mirtazapina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effettoteratogeno ne' di tossicita' riproduttiva clinicamente rilevante. Il potenziale rischio per gli uomini non e' noto. La mirtazapina non devepertanto essere assunta durante la gravidanza salvo che non sia strettamente necessario in considerazione di un'attenta valutazione clinicadel rapporto beneficio/rischio. Sebbene gli esperimenti sugli animalimostrino che la mirtazapina e' escreta nel latte solo in quantita' molto ridotte, il suo utilizzo durante l'allattamento e' sconsigliato. Non sono disponibili dati sugli esseri umani.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
antidepressivo.
POSOLOGIA
La compressa puo' essere posta sulla lingua, dove si scioglie rapidamente. Le compresse orodispersibili devono essere assunte con acqua e con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di mirtazapina sono disponibili in 2 dosi differenti in modo da facilitarne un dosaggio accurato. Adulti, la dose iniziale raccomandata e' di 15 mg o 30 mg assunta alla sera. La dose di mantenimento e' generalmente tra i 15 mg e i 45 mg al giorno. Anziani, il medesimo dosaggio indicato per i pazienti adulti. Le variazioni dei dosaggi, in particolare gli aumenti, devono essere effettuati con cautela e sotto stretta supervisione. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni), evitare l'uso di mirtazapina nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. L'eliminazione della mirtazapina puo' diminuire in pazienti affetti dainsufficienza renale o epatica. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere la mirtazapina a questi pazienti o nell'interpretare le risposte cliniche. Le compresse di mirtazapina possono essere assunte una volta al giorno poiche' hanno un'emivita di 20-40 ore. E' preferibile assumere le compresse in dose singola appena prima di coricarsi. La dose giornaliera puo' anche essere frazionata in due dosi da prendere al mattino e prima di coricarsi. La dose piu' elevata deve essere assunta alla sera. L'effetto antidepressivo della mirtazapina si manifesta generalmente dopo 1-2 settimane di assunzione. Il trattamentocon un dosaggio adeguato deve produrre una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere aumentata fino al dosaggio massimo. Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale e la regressione dei sintomi, la terapia deve essere continuata per 4-6 mesi, dopodiche' si potra' valutare un'eventuale sospensione. Se non venisse osservata alcuna risposta clinica entro 2-4 settimane di terapia alla dose massima, occorre interrompere gradualmente lacura. E' necessario ridurre gradualmente il dosaggio per evitare sintomi di astinenza.
INTERAZIONI
La mirtazapina non va somministrata in concomitanza con inibitori della monoaminossidasi (MAO) o nelle prime due settimane dal termine dellaterapia a base di tali principi attivi. La mirtazapina puo' aumentarele proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri principi attivi sedativi. Si raccomanda cautela nel prescrivere questi medicinali insieme a mirtazapina in quanto puo' verificarsi un potenziamento dei loro effetti avversi depressivi sul sistema nervoso centrale. La mirtazapina puo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale e viceversa. Pertanto e' opportuno consigliare ai pazientidi evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Qualora altri farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), fossero somministrati in concomitanza con mirtazapina sussiste il rischio di un'interazione in grado di determinare una sindrome serotoninergica. Dall'esperienza acquisita in seguito alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si manifestimolto raramente nei pazienti sottoposti a trattamento con mirtazapinada sola o in combinazione con gli SSRI. Nel caso la combinazione di questi farmaci fosse considerata terapeuticamente necessaria, e' opportuno variare il dosaggio con cautela e mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio al fine di individuare eventuali sintomi riconducibilia un inizio di sovrastimolazione serotoninergica. Nel corso della terapia concomitante di mirtazapina e litio non sono stati osservati effetti clinici di rilievo o alterazioni farmacocinetiche negli esseri umani. La mirtazapina viene metabolizzata quasi completamente dal citocromo P450 (CYP) 2D6 e CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP1A2. Uno studiosulle interazioni condotto su volontari sani ha evidenziato che la paroxetina, un inibitore del CYP2D6, non esercita alcuna influenza sullafarmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario. La somministrazione concomitante del potente inibitore CYP3A4 ketoconazolo ha aumentato i livelli plasmatici di picco e l'area sotto la curva (AUC) della mirtazapina rispettivamente del 40% e 50% circa. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea della mirtazapina con ipotenti inibitori CYP3A4, gli inibitori della proteasi del virus da immunodeficienza umana (HIV), gli antimicotici azolici, l'eritromicina oil nefazodone, sebbene la rilevanza clinica di tali interazioni metaboliche non sia stata ancora confermata con certezza. La carbamazepina,un induttore del CYP3A4, ha aumentato la clearance della mirtazapinadi due volte, determinando un calo del 45-60% delle concentrazioni plasmatiche di mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttoredel metabolismo epatico dei farmaci (come rifampicina o fenitoina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se la terapia con questi farmaci viene interrotta occorre ridurre la dose di mirtazapina. Quando la cimetidinaviene somministrata in concomitanza con mirtazapina, la biodisponibilita' di quest'ultima puo' aumentare di oltre il 50%. Puo' essere necessario diminuire la dose di mirtazapina nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, oppure aumentarla nel casoin cui venisse interrotto. Da uno studio sulle interazioni in vivo e'emerso che la mirtazapina non influenza la farmacocinetica del risperidone (substrato CYP2D6) o della paroxetina (substrato e inibitore CYP2D6), della carbamazepina (substrato e induttore CYP3A4) dell'amitriptilina o della cimetidina. La mirtazapina a dosaggi di 30 mg una voltaal giorno ha causato un lieve aumento, seppur statisticamente significativo, del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Non si puo' escludere un effetto piu' intenso conuna dose piu' elevata di mirtazapina. consigliabile monitorare l'INRin caso di trattamento concomitante di warfarin e mirtazapina.
EFFETTI INDESIDERATI
I pazienti depressi mostrano una serie di segni e sintomi correlati alla patologia stessa. E' quindi spesso difficile distinguere quali sintomi siano riconducibili alla malattia e quali alla terapia con mirtazapina. Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <=1/100), rari (>=1/10.000, <=1/1.000), molto rari (<=1/10.000), sconosciuti (non rilevabili dai dati disponibili). Rari: depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia. Iponatriemia. La maggior parte dellesegnalazioni si riferiva a pazienti anziani. Comuni: aumento dell'appetito e del peso corporeo. Rari: mania, stato confusionale, allucinazioni, ansia, insonnia e incubi/ sogni vividi (possono manifestarsi e aggravarsi ansia e insonnia, che possono essere sintomi di depressione.Durante la terapia con mirtazapina molto raramente si sono manifestatio aggravati episodi di ansia e insonnia). Comuni: sonnolenza (puo' ridurre l'attenzione), che si verifica in genere nelle prime settimane di terapia (la riduzione della dose non comporta normalmente una minoresedazione, ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva); vertigini e cefalea. Rari: convulsioni (attacchi), tremore, mioclono, parestesie e sindrome delle gambe senza riposo. Molto rari: sindrome serotoninergica. Rari: ipotensione (ortostatica). Non comuni: nausea. Rari: secchezza delle fauci e diarrea. Rari: incremento dei livelli delle transaminasi epatiche. Rari: esantema. Rari: artralgia e mialgia. Comuni:edema generalizzato o locale accompagnato da aumento di peso. Rari: affaticamento. Sebbene la mirtazapina non induca dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che un'interruzione improvvisa del trattamento dopo una lunga somministrazione puo' determinarea volte sintomi di astinenza. La maggior parte delle reazioni di astinenza sono lievi e auto-limitanti. Fra i diversi sintomi di astinenzariferiti, i piu' frequenti sono nausea, ansia e agitazione. L'uso della mirtazapina in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e'sconsigliato. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente perquanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gliadolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nei pazienti trattati con mirtazapinasono stati segnalati casi di soppressione midollare che si manifestageneralmente sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Tale effetto si osserva generalmente dopo 4-6 settimane di terapia, ma regredisce solitamente una volta sospeso il trattamento. Rari casi di agranulocitosi reversibile sono stati segnalati durante studi clinici sullamirtazapina. Il medico curante deve prestare attenzione a febbre, maldi gola, stomatite e altri segni o sintomi riconducibili ad un'infezione. In presenza di questi sintomi occorre interrompere la terapia ed effettuare una conta cellulare completa. Sebbene l'esperienza clinica dimostri che gli attacchi epilettici sono rari durante la terapia a base di mirtazapina, come per altri antidepressivi e' consigliabile utilizzare la mirtazapina con cautela nei pazienti che hanno subito pregressi attacchi epilettici. E' opportuno interrompere il trattamento in tutti i pazienti che dovessero manifestare crisi epilettiche o dovesseroregistrare un aumento della loro frequenza. Gli antidepressivi sono sconsigliati per i pazienti affetti da disturbi convulsivi instabili/epilessia mentre quelli affetti da epilessia controllata devono essere monitorati attentamente; insufficienza renale o epatica; cardiopatie, quali disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto cardiaco recente. In tali casi si richiedono precauzioni normali e cautela in casodi somministrazione concomitante di altri farmaci; ipotensione. Cautela in caso di: disturbi della minzione quali iperplasia prostatica (sebbene la mirtazapina svolga solo una debole attivita' anticolinergica), glaucoma acuto ad angolo chiuso e pressione intraoculare elevata (durante la terapia con mirtazapina la probabilita' di problemi di questotipo e' molto bassa data la debole attivita' anticolinergica del farmaco), ostruzione gastrointestinale o dell'ileo (durante il trattamentocon mirtazapina la probabilita' di questi problemi e' molto bassa data la debole attivita' anticolinergica del farmaco), diabete mellito.Nei pazienti affetti da diabete la terapia con antidepressivi puo' alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina e tenereil paziente sotto stretto monitoraggio. In caso di comparsa di itteroe' necessario sospendere il trattamento. Come per altri antidepressivie' opportuno considerare quanto segue: nel trattamento con antidepressivi di pazienti affetti da schizofrenia o altri disturbi psicotici e'possibile un'esacerbazione dei sintomi psicotici; anche i pensieri paranoici possono aumentare. Durante il trattamento della fase depressiva in soggetti affetti da disturbo bipolare,se si verifica un cambiamento verso la fase maniacale, interrompere la terapia. Poiche' i miglioramenti potrebbero non verificarsi durante le prime settimane di trattamento, come per tutti gli antidepressivi e' opportuno monitorare attentamente i pazienti in questo periodo. Il rischio di suicidio e' insitonella depressione e puo' persistere fino al manifestarsi di una significativa remissione dei sintomi. clinicamente noto che in tutte le terapie antidepressive il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasiiniziali della guarigione. Si consiglia, se possibile, di somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di mirtazapina, specialmente all'inizio della terapia. Sebbene gli antidepressivi non inducano dipendenza, l'improvvisa interruzione della somministrazione dopo un lungo periodo di trattamento puo' dare origine ad ansia, agitazione, nausea, cefalea e malessere. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti avversi degli antidepressivi. Le compresse di mirtazapina contengono aspartame che e' unafonte di fenilalanina. Questa sostanza puo' essere nociva per i soggetti affetti da fenilchetonuria.