Mirtazapina Eg*30cpr Riv 30mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: MIRTAZAPINA
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: EG SPA
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
MIRTAZAPINA EG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
PRINCIPI ATTIVI
Mirtazapina.
ECCIPIENTI
>>Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 8000. Solo in cpr 15 mg: ossido diferro giallo E172, giallo di chinolina E104, giallo tramonto FCF E110. Solo in cpr 30 mg:: ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro nero E172.
INDICAZIONI
Episodi di depressione maggiore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso la mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticare, con unasufficiente quantita' di liquido. >>Adulti: 15 o 30 mg, presa preferibilmente la sera. La dose di mantenimento e' usualmente tra i 15 e i 45 mg al giorno. >>Anziani: come per gli adulti. Le modifiche del dosaggio, soprattutto aumenti, devono essere fatte con precauzione e sottoattenta sorveglianza. >>Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18anni); non deve essere utilizzata. >>Insufficienza renale o epatica.L'eliminazione di mirtazapina puo' essere minore nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Cio' deve essere considerato quando si prescrive mirtazapina per questi pazienti o vengono interpretate le risposte cliniche. Puo' essere presa una volta al giorno poiche' l'emivitadi eliminazione e' di 20-40 ore. Assumere preferibilmente in un'unicadose immediatamente prima di coricarsi. La dose giornaliera puo' essere anche divisa in due dosi prese la mattina e prima di coricarsi. La dose piu' alta deve essere presa la sera. L'effetto antidepressivo della mirtazapina generalmente inizia ad essere evidente dopo 1-2 settimane d'uso. Il trattamento con una dose adeguata deve portare ad una risposta positiva in 2-4 settimane. Quando la risposta e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata fino al massimo della dose. Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale ed il paziente risulta libero dai sintomi, il trattamento deve essere continuato per 4-6 mesi dopo di chesi puo' considerare una graduale interruzione. Se non si osserva alcuna risposta clinica entro le 2-4 settimane di trattamento con la dose massima, il trattamento deve essere sospeso gradualmente. La riduzionegraduale del dosaggio e' necessaria per evitare sintomi da astinenza.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Talerischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gliantidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. >>Bambini eadolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quantoconcerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppocognitivo e comportamentale. E' stata riportata soppressione del midollo osseo, che normalmente si manifesta come granulocitopenia o agranulocitosi. Solitamente questo effetto compare dopo 4-6 settimane di trattamento ma, di solito, scompare una volta che il trattamento ha termine. In rari casi e' stata riferita anche agranulocitosi reversibile instudi clinici sulla mirtazapina. Il medico responsabile del trattamento deve stare attento alla comparsa di febbre, mal di gola, stomatite oaltri segni e sintomi di infezione. Se si manifestano questi sintomi,si deve sospendere il trattamento ed eseguire una conta ematica completa. Utilizzare con cautela e bisogna prestare una particolare attenzione ed effettuare un attento monitoraggio nei pazienti affetti da: epilessia o sindrome organica cerebrale: anche se l'esperienza clinica indica che raramente si verificano attacchi epilettici durante il trattamento con mirtazapina; insufficienza epatica o renale; malattie cardiache, come disturbi della conduzione, angina oppure infarto miocardicorecente, nel qual caso si richiedono normali precauzioni e prudenza quando si utilizzano altri farmaci in concomitanza; ipotensione. Usare con cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con: disturbiurinari, come iperplasia della prostata (anche se la mirtazapina ha solo un debole effetto anticolinergico); glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumento della pressione intraoculare (durante il trattamento conmirtazapina, il rischio di questi problemi e' minimo per il debole effetto anticolinergico della mirtazapina); diabete mellito. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di ittero. I sintomi della psicosipossono peggiorare, quando si trattano con antidepressivi pazienti affetti da schizofrenia o altre psicosi; possono anche venire intensificati i pensieri paranoici. Quando la fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva viene trattata con antidepressivi, si puo' trasformarein maniacale. A causa del rischio di suicidio, si deve somministrare al paziente un numero limitato di compresse di mirtazapina, soprattuttoall'inizio del trattamento. Anche se gli antidepressivi non causano dipendenza, l'interruzione improvvisa di un trattamento a lungo terminepuo' causare nausea, cefalea e malore. I pazienti anziani sono spessomaggiormente sensibili soprattutto agli effetti avversi degli antidepressivi. In studi clinici con mirtazapina non si sono notati effetti collaterali piu' numerosi che in altri gruppi di eta'. Tuttavia, l'esperienza e' ancora limitata. I pazienti affetti dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Il colorante contenuto nelle compresse di 15 mg, Giallo tramonto FCF (E110), puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori della MAOo nelle 2 settimane dopo l'interruzione della terapia con inibitori della MAO (monoamminoossidasi). Puo' potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si deve usare cautela quando si prescrivono questi prodotti medicinali insieme a mirtazapina. Puo' potenziare gli effetti depressivi dell'alcool sull'SNC. Evitare le bevande alcoliche. Se altri farmaci serotoninergici (come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI) vengono utilizzati contemporaneamente con la mirtazapina, esiste il rischio di interazioneche puo' portare allo sviluppo di una sindrome da serotonina. Dall'esperienza post marketing sembra che la sindrome da serotonina insorga molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina da sola o in combinazione con SSRI. Se la combinazione e' considerata necessaria dal punto di vista terapeutico, devono essere fatte delle modifiche di dosaggio con cautela e monitoraggio sufficientemente attento, per i segnalidi un inizio di una mantenuta iper stimolazione serotoninergica. Nonsi sono osservati effetti o cambiamenti clinicamente importanti nellafarmacocinetica in pazienti che ricevevano contemporaneamente mirtazapina e litio. La mirtazapina viene quasi completamente metabolizzata daCYP2D6 e CYP3A4 e, in misura minore, da CYP1A2. Uno studio sulle interazioni, su volontari sani, mostro' che la paroxetina, un inibitore diCYP2D6, non ha nessuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo steady state. La somministrazione contemporanea del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo aumenta i livelli di picco plasmaticoe le AUC di mirtazapina di circa il 40% e 50% rispettivamente. Deve essere esercitata cautela quando mirtazapina e' somministrata con i potenti inibitori di CYP3A4, inibitori della HIV (human immunodeficiency virus) proteasi, antimicotici azoici, eritromicina o nefazodone. La carbamazepina, che e' un induttore di CYP3A4, raddoppia la clearance della mirtazapina, che diminuisce le concentrazioni plasmatiche del 45-60%. Quando vengono aggiunti alla terapia con mirtazapina carbamazepina oqualche altro induttore del metabolismo epatico (per es. rifampicinao fenitoina), si deve probabilmente aumentare la dose di mirtazapina.Se la somministrazione di quei farmaci viene sospesa, si puo' essere costretti a ridurre la dose di mirtazapina. La biodisponibilita' dellamirtazapina aumenta di piu' del 50% se viene somministrata in concomitanza con cimetidina. La dose di mirtazapina puo' venire diminuita quando viene iniziato un trattamento concomitante con cimetidina o aumentata quando il trattamento con cimetidina viene interrotto. In studi diinterazione in vivo mirtazapina non ha influito sulla farmacocineticadi risperidone o della paroxetina (substrato CYP2D6), della carbamazepina (substrato CYP3A4), dell'amitriptillina e della cimetidina. La mirtazapina dosata a 30 mg una volta al giorno causo' un piccolo ma statisticamente significante aumento nell'INR in soggetti trattati con warfarin; cosi' come a dosi piu' alte di mirtazapina non puo' essere escluso un effetto piu' marcato. In caso di trattamento concomitante di warfarin con mirtazapina si raccomanda di controllare il tempo di protrombina.
EFFETTI INDESIDERATI
Comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100) e raro (>=1/10000<1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: depressione acuta del midollo osseo (eosinofilia, granulo citopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comuni: aumento dell'appetito ed aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Rari: mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, incubi/sogni realistici. (* ansia ed insonnia che possono esseresintomi della depressione possono svilupparsi e diventare gravi - sotto trattamento con mirtazapina; l'insorgenza e l'aggravamento dell'ansia e dell'insonnia sono stati riportati molto raramente). Patologie delsistema nervoso. Comuni: sonnolenza (che puo' influire sulla vigilanza) di solito insorge durante le prime settimane di terapia (NB: la riduzione della dose generalmente non porta alla riduzione della sedazione ma puo' mettere a repentaglio l'efficacia antidepressiva); vertigini, cefalea. Rari: convulsioni (crisi epilettiche), tremore, mioclono. Parestesia, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie cardiache. Rari: ipotensione (ortostatica), sincope. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea. Rari: secchezza delle fauci. Patologie patibolari. Rari: aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Rari: esantema. Patologie del sistemamuscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: atralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comuni: edema generalizzato o locale, accompagnato da un incremento di peso, stanchezza. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ideazione suicidariae comportamenti suicidari. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mirtazapina oappena dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene la mirtazapina noncausa dipendenza, l'esperienza post-marketing mostra che un'interruzione brusca del trattamento dopo somministrazione a lungo termine puo',qualche volta, portare a sintomi da astinenza. La maggior parte dellerazioni da astinenza sono moderate e si auto-limitano. Fra i vari sintomi di astinenza osservati, quelli piu' frequentemente riportati sononausea, ansia e agitazione. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto gradatamente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati adeguati sull'uso di mirtazapina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o tossicita' riproduttiva o rilevanza clinica. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. La mirtazapina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia indicata chiaramente dopo un'attenta considerazione clinica dei rischi/benefici. Sebbene gli esperimenti sugli animali mostrino che la mirtazapina viene escreta nel latte materno solo in quantita' molto piccole, l'uso di mirtazapina durante l'allattamento non e' raccomandato. Non sono disponibili dati sugli esseri umani.