Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: LORMETAZEPAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: BAYER SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
MINIAS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Ipnotici e sedativi-Derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Lormetazepam.
ECCIPIENTI di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Compresse rivestite 1 mg: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, magnesio stearato, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone. Compresse rivestite 2 mg: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, magnesio stearato, giallo chinolina SS-E104, Eudragit E30D, talco, titanio diossido,macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone. Gocce orali: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone,aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, propilenglicole.
INDICAZIONI di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
POSOLOGIA di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione non deveessere sospesa bruscamente: si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi. La dose massima non dovrebbeessere superata. La dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg.Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata,come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi. Si sconsiglia la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonnia a pazientidi eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Lecompresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici. L'uso delmedicinale puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il medicinale e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito,parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper- reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione. Quando si passa al farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e'importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avveniresenza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata e spiegarglichiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esseresospeso. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che neipazienti in stato acuto di psicosi endogene i sintomi siano aggravatidall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essereassociato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta.Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliateper il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usatecon attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le compresse contengono lattosio. Le gocce orali contengono solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per dose.
INTERAZIONI di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale vieneassunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi diuso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Disturbi del sistema immunitario. Comune: edema di Quincke; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansiae diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamentopsico-motorio. Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione e secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologiedel sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia e sudorazione. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocarefenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e'sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore eal contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito deltrattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza,irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essereabbastanza gravi. Sono state riportate raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia,agranulocitosi, pancitopenia, SIAD.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Minias*Os Gtt Fl 20ml 2,5mg/Ml
Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il partoe l'allattamento. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sonoescrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.