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Micardis*28cpr 40mg COMPRESSE
Principio attivo:
TELMISARTAN
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Micardis*28cpr 40mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
MICARDIS 40 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
PRINCIPI ATTIVI
Telmisartan.
ECCIPIENTI
Povidone (K25), meglumina. sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesiostearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione dellamorbilita' cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolareaterotrombotica manifesta, diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
>>Trattamento dell'ipertensione essenziale: 40 mg una volta al giorno.Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg unavolta al giorno. La dose di telmisartan puo' essere aumentata fino adun massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. >>Prevenzione cardiovascolare: 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riduconola pressione arteriosa. Per i pazienti con insufficienza renale lieveo moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza inpazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a20 mg. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dosenon deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. L'uso del farmaco non e'raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanzadi dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Le compresse di telmisartansono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essereassunte con del liquido, con o senza cibo. Le compresse di telmisartandevono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale ilproseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Il farmaco deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando il farmaco e' somministrato apazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodicodei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono esserecorrette prima di iniziare il trattamento. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione,sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita'renale soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali cheinfluenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non e' pertanto raccomandato. Nei pazienti il cuitono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento contelmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o insufficienza renale acuta. Si sconsiglia l'uso di telmisartran nei pazienti con aldosteronismo primario. Si consiglia particolarecautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale,nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sulsistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio chedevono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio, sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori nonsteroidei, eparina, immunosopressivi e trimetoprim, disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisicellulare. Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllodel potassio sierico. Contiene sorbitolo (E420). Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologiacardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia,sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II,medicinali antinfiammatori non steroidei, eparina, immunosopressivi etrimetoprim. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio. Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico: se l'uso concomitante e' indicatodevono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Aumenti reversibili delleconcentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. I FANS possono ridurrel'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale: pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindiperiodicamente. La co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. Un precedente trattamento con elevati dosaggi didiuretici quali furosemide e idroclorotiazide puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi laterapia con telmisartan. L'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Baclofenac e amifostina possono potenziare gli effetti ipotensividi telmisartan. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Con la co-somministrazione con corticosteroidi si e' verificata una riduzione dell'effetto antipertensivo.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: sepsi (anche con esito fatale). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia,trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia in pazienti diabetici.Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia.Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema, eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia;raro: artralgia, dolori alle estremita', dolori ai tendini. Patologierenali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia; raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento dellacreatinina nel sangue; raro: calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue. E' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. E' stata riportata ipotensione nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliAIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione adun AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti perquanto riguarda l'ipotensione. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Non e' stato osservato alcun effetto del farmaco sulla fertilita' maschile e femminile.
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