Mialin*Gtt Fl 20ml 0,75mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
ALPRAZOLAM
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
BIOMEDICA FOSCAMA IND.C.F.SPA*
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Mialin*Gtt Fl 20ml 0,75mg/Ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Benzodiazepina ad azione ansiolitica.
INDICAZIONI
E' indicato nel trattamento dei disturbi di ansia o per la risoluzionea breve termine dei sintomi ansiosi. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. E' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccareo attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti daagorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' alle benzodiazepinee loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. E' altresi controindicato nelle forme gravi di insufficienza respiratoria ed epatica, nella miastenia grave e nella sindrome da apnea notturna. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile.I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita'di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. ANSIA E ANSIA ASSOCIATAA DEPRESSIONE: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise peruna durata non superiore a 8 -12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Neipazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 goccea 0,50 mg. AGORAFOBIA E DISTURBI DA ATTACCHI DI PANICO: Nei pazienticon agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre oquattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno peruna durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose mediagiornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante conanti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Mialin in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Ilsignificato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimentodella terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota.Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' diconcentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare : ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. In casi rari e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associateall'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, Mialin compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effettiindesiderati meno comuni sono variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. AMNESIA: anche se non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. DEPRESSIONE: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. DIPENDENZA: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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