Metformina Teva*120cpr 850mgtr COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: TEVA ITALIA SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
METFORMINA TEVA 850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina cloridrato.
ECCIPIENTI
Parte interna: povidone K30, povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolarein pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemicoadeguato. Negli adulti, il farmaco puo' essere usato come monoterapiao in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina. Nei bambini a partire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, metformina puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati conmetformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (per esempio clearance della creatinina <60 ml/min). Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterarela funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologia acuta o cronica che puo' causare ipossia tissutale, come ad esempio: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
POSOLOGIA
>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici per uso orale: una compressa somministrata 2 o 3 volte al giorno duranteo dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. Se e' previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata. Terapia combinata con insulina: metformina e insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina e' somministrata alla consueta dose iniziale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni di glucosio ematico. Anziani: a causa dellapossibilita' di ridotta funzione renale nei pazienti anziani, la dosedi metformina deve essere regolato in base alla funzione renale. E' necessario un regolare controllo della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e terapia combinata con insulina: metformina puo' essere usata nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' 2 g al giorno, assunti come 2 o 3 dosi separate.
CONSERVAZIONE
La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.
AVVERTENZE
L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificatiprincipalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essereridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo puo' far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma. Esiti diagnostici degliesami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionicoe del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse insorgenza diacidosi metabolica, il trattamento con metformina deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale. Poiche' la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renalenormale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livellidi clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e neipazienti anziani. La funzione renale ridotta in pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale puo' essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo(FANS). Poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici puo' condurre a insufficienzarenale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento con metformina prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo,solo quando la funzione renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalita'. Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciatanon prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzionerenale sia stata determinata. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento. Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita epuberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno manon sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, inparticolare bambini in eta' pre- adolescenziale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di eta' inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che prevedauna regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante ilgiorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regimealimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcuncaso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica in intossicazione acuta da alcool in particolare in caso di - digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48ore dopo e solo quando la funzione renale e' stata riesaminata e ne e'stata accertata la normalita'. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Informare il paziente ed effettuare piu' frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Senecessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro farmaco e in seguito all'interruzione del trattamento con lo stesso. I diuretici, specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentareil rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale decrementodell'attivita' renale.
EFFETTI INDESIDERATI
Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumerela metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente. In seguito a trattamento con metformina, si possono verificarei seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue:molto comuni (>1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000,<1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), non noti.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel sierodurante l'impiego a lungo termine di metformina; e' opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica; molto rari: acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea,dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesideratisi verificano piu' frequentemente nelle fasi iniziali della terapia esi risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono inseguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studiclinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura ela gravita' degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportate per gli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenitee mortalita' prenatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio dianomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita' al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportunodecidere se interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale dieffetti collaterali sul bambino. La fertilita' dei ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.