Metformina Mylan*30cpr 500mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: MYLAN SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
METFORMINA MYLAN ITALIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina cloridrato 500 - 850 - 1000 mg corrispondente a 390 - 663 -780 mg di metformina.
ECCIPIENTI
Interno: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negliadulti, puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come: disidratazione; infezione grave; shock; somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che potrebbero causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto miocardico recente; shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo. Allattamento.
POSOLOGIA
>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 gal giorno, presi in 3 dosi separate. Se si ha l'intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale, l'altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dosesopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridratoe l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. Viene somministrata allanormale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina e' adattata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Nei pazienti anziani, a causadella potenziale riduzione della funzionalita' renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E' dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Puo' essere usata nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e'di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.
CONSERVAZIONE
Non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (altotasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridratosi sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' edeve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ognicondizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deveessere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gapanionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosimetabolica, la metformina cloridrato dovra' essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale; almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani.La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequentee asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'iniziodi una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo. Poiche' la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potra' essere ripresa nonprima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizioneorale e solo se e' stata ristabilita la normale funzione renale. >>Bambini e adolescenti. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento. Non e' stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta'durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sonodisponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio',e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficaciae la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devonocontinuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, masi consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione conl'insulina o le sulfaniluree.
INTERAZIONI
Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di digiuno o malnutrizione e insufficienza epatica. La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o almomento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno una attivita' iperglicemica intrinseca. Informare il pazienteed effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio nel sangue,soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose del prodotto medicinale antidiabetico durante la terapia con un altro prodotto medicinale e fino alla sua interruzione. Gli ACE-inibitoripossono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Percio', potrebbeessere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridratodurante e dopo l'aggiunta o l'interruzione di questo medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose potrebbe anche migliorarela tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): reazioni cutanee come eritema,prurito e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si puo' verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.Patologie epatobiliari. Non nota: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Nei dati pubblicati e post marketinge in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatricatra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando unadonna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni delfeto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue. E' controindicato durante l'allattamento. Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere il trattamento con la metforminacloridrato, tenendo presente l'importanza del prodotto medicinale perla madre.