Meloxicam M.G.*30cpr 15mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Mylan Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Meloxicam M.G.*30cpr 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MELOXICAM MYLAN GENERICS

Categoria Farmacoterapeutica

Prodotti antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Meloxicam.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; amido di mais; sodio citrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento. Ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze aventi un'azione analoga ad es. antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina). Pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, edema angioneurotico, orticaria o polipi nasali. Ulcera gastroduodenale attiva o precedenti episodi di ulcera gastroduodenale ricorrente. Grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renalenon sottoposti a dialisi. Sanguinamento del tratto gastrointestinale,emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS. Ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o piu' distinti episodi accertati di ulcerazioni o sanguinamenti). Grave insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso orale. COMPRESSE 7,5 mg. Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mgal giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata a 15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondiliteanchilosante: 15 mg al giorno. Secondo la risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a 7,5 mg al giorno. COMPRESSE 15 mg. Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata a 15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno. Secondo la risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg). Non superarela dose di 15 mg al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace piu' bassa per la durata piu'breve necessaria al controllo dei sintomi. Le necessita' del pazienteper quanto riguarda il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere riesaminate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi. La quantita' totale giornaliera deve essere assunta in un'unica dose durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. Popolazioni speciali Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischiodi reazioni avverse. La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e' di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischiodi reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno. Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (cioe' pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). Nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non deve essere usato in bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi che possono risultare piu' appropriati.

Conservazione

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'uso di meloxicam in associazione con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace piu'bassa per la durata piu' breve necessaria al controllo dei sintomi. Gli anziani presentano un'aumentata frequenza di eventi avversi causatida FANS, particolarmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. L'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) ed i dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il meloxicam. Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferichee/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Prima di iniziare il trattamento valutatare l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento inpazienti con tali precedenti. Somministrare con cautela ai pazienti con anamnesi di sintomi gastrointestinali (ad es. colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' le loro condizioni possono riacutizzarsi. Usare cautela nei pazienti che ricevono terapie concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l'acido acetilsalicilico(ad es, aspirina). Sono state riportate sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, in ogni momento durante il trattamento, cono senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. In generale, il sanguinamento gastrointestinale o leulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze piu' gravi nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, e' maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni e negli anziani. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostol o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con anamnesi di tossicita' GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si deve suggerire cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina,inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l'acido acetilsalicilico come l'aspirina. Gravi reazioni cutanee, a volte fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportatimolto raramente. I pazienti sono al massimo rischio di queste reazioniall'inizio della terapia, l'insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodottodeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilita'. In rari casii FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrosica. E' stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina sierica o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell'azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio; nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi etransitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati. Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, disodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici, con conseguente possibile peggioramento delle condizioni deipazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione. Puo' indurre un'insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare; questo evento avverso e' dose-dipendente. Un attentomonitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all'iniziodel trattamento o dopo un aumento della posologia e' necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: anziani; trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, spartani, diuretici; ipovolemia (qualunque sia la causa); insufficienza cardiacacongenita; insufficienza renale; sindrome nefrosica; nefropatia da lupus; grave disfunzione epatica. L'iperkaliemia puo' essere favorita daldiabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la kaliemia.Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto strettocontrollo. E' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato. Meloxicam puo' mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva. L'uso del medicinale puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficolta' nel restare incinte o che sono sottoposte ad indagini sullafertilita'. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali. Anticoagulanti orali: il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. E' richiesto un attento monitoraggio dell'International Normalised Rate (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione. Anti-aggreganti piastrinici ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissionedella funzione renale (ad es. disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l'associazione di un ACE-inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, puo' portare ad un'ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalita' renale prima di iniziare una terapia concomitante e poi periodicamente neltempo Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti): come per i precedenti puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all'inibizione delle prostaglandine coneffetto vasodilatatorio). La nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, specialmente negli anziani. Una riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS e' gia' stata segnalata in passato ma necessita di ulteriori conferme. E' stato segnalato che iFANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendol'escrezione renale del litio), che puo' raggiungere livelli di tossicita'. L'uso concomitante non e' raccomandato ma se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovra' essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato edaumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo inpazienti con elevati dosaggi di metotrexato (piu' di 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato. Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalita' renale. In caso di trattamento combinato e' necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata: occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in tal caso il livello plasmatico del metotrexato puo' aumentare e causare un aumento della tossicita'. Benche' la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerareche la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificatadal trattamento. La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l'emivita diminuisce a 13+/-3 ore. Questa interazione ha significato clinico. Non sono state trovate interazionifarmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

Effetti Indesiderati

STUDI CLINICI. Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 <1/10); non comuni (>= 1/1.000 <1/100); rari (>= 1/10.000 <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Non comuni: disturbi del conteggio delle cellule ematiche: leucocitopenia; trombocitopenia; agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: alterazioni dell'umore, insonnia ed incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: stordimento, cefalea. Non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza. Rari: confusione. Patologie dell'occhio. Rari:disturbi visivi, incluso offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione, arrossamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi di asma inalcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o adaltri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, sintomi dinausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea.Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcere gastroduodenali,esofagite, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi. Rari: perforazionegastrointestinale, gastrite, riacutizzazione della colite. Le ulcerepeptiche, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali che possono comparire, possono a volte essere gravi, specialmente negli anziani. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni cutanee. Non comuni: orticaria. Rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,angioedema, reazioni bollose quali l'eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzionedi sodio e liquidi, iperkaliemia. Rari: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori. Esami diagnotici.Non comuni: alterazioni transitorie dei test della funzionalita' epatica (ad es. aumento delle transaminasi o della bilirubina). Alterazioni dei test di laboratorio della funzionalita' renale (ad es. aumento della creatinina o dell'urea). Sono stati riferiti casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici. Sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi tromboticiarteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto atossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, al termine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Anche se non vi e' una specifica esperienza per il meloxicam, e' noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Pertanto la somministrazione deve essere evitata nelle donne che allattano al seno.