Megace*30cpr 160mg COMPRESSE

Megace*30cpr 160mg Principio attivo: MEGESTROLO ACETATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Megace*30cpr 160mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormone e sostanza correlata.
INDICAZIONI
Il prodotto e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma dellamammella o dell'endometrio in fase avanzata. E' indicato per il trattamento dell'anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie oAIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il megestrolo acetato e' controindicato come test diagnostico di gravidanza. E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' individualeaccertata verso il megestrolo acetato, ad uno qualsiasi dei componentila formulazione e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato nella prevenzione dell'aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d'aborto.
POSOLOGIA
Carcinoma mammario: 160 mg/die. Carcinoma dell'endometrio: 160-320 mg/die. Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministralo per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.
AVVERTENZE
Si raccomanda di usare il prodotto con cautela nei pazienti con anamnesi di tromboflebite. Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Se ne sconsiglia l'uso in altri tipi di neoplasie non incluse nelle indicazioni. L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Benche' gli agenti progestinici in passato siano statisomministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativodi prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d'aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che,invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi quattro mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio e' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli artidi 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina e' poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazione degliorgani genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sessomaschile nella popolazione generale, a seguito di somministrazionedi tali farmaci, e' pressoche' raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile; tuttavia alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili.
INTERAZIONI
Non documentate. Il megestrolo acetato puo' essere associato ad altrichemioterapici antiblastici.
EFFETTI INDESIDERATI
Incremento ponderale: rappresenta il principale effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati. Quest'incremento e' stato associato con aumento dell'appetito, dei grassi e della massa cellulare e, di solito, non e' associato a ritenzione idrica. Proprio quest'effetto e' alla base dell'uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso. Fenomeni tromboembolici: sonostate osservati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nell'1-2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, "hot flashes", modificazioni dell'umore, facies cushingoide, crescita tumorale con o senza ipercalcemia, iperglicemia, alopecia, sindrome deltunnel carpale, diarrea, letargia e rush cutanei. Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi. Sono stati riportati casi di anomalie dell'asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing. Subito dopo la sospensione di megestrolo acetato e' stata riportata raramente insufficienza surrenale clinicamente manifesta. Una sindrome dasoppressione surrenale deve essere considerata nelle pazienti in corso di terapia con megestrolo acetato o subito dopo una sua sospensione.Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. E' quindi sconsigliabile l'uso nei primi 4 mesi di gravidanza. Se deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in eta' fertiledovranno essere informate dell'opportunita' di evitare le gravidanze. A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.