Maxalt Rpd*3liof 10mg LIOFILIZZATO ORALE

Principio attivo: RIZATRIPTAN BENZOATO
Forma: LIOFILIZZATO ORALE
Fornitore: MERCK SHARP & DOHME SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
MAXALT RPD
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi (5HT 1B/1D) della serotonina.
PRINCIPI ATTIVI
Rizatriptan benzoato 7,265 - 14,53 mg (corrispondente a 5 - 10 mg di rizatriptan).
ECCIPIENTI
Gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di mentapiperita e maltodestrina.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attachi emicranici cono senza aura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Pazienti con insufficienza epatica o renale di gradosevero. Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare(ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi diinfarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati(inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.
POSOLOGIA
Non deve essere usato per la profilassi. Puo' essere assunto senza liquidi. Il liofilizzato orale e' confezionato in un blister contenuto all'interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato orale deve essere posto sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' ingerito con la saliva. Il prodotto e' disponibile anche come formulazione in compresse. Il liofilizzato orale puo' essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Adulti dai 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate adistanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attaccoiniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per iltrattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinicihanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchisuccessivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg),in particolare i gruppi seguenti di pazienti. Pazienti in trattamentocon propranololo: deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo. Pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Pazienti con insufficienza epatica da lieve amoderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Bambini (eta' inferiore a 12 anni): l'uso non e' raccomandato. Non sonodisponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta'inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'uso non e' raccomandato. L'efficacia e la sicurezza del medicinale in pazienti pediatrici non sono state valutate. La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutatein modo sistematico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Non deve essere usato per trattarecefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate acondizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve esseresomministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei qualie' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta'postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possononon identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono statiriportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5- HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente.E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima disomministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospasticiaddizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Seil trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base dierbe che contengono Erba di S. Giovanni. In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati chela fenilalanina puo' essere dannosa. Il medicinale contiene aspartame(che contiene fenilalanina). Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame e ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deveessere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
INTERAZIONI
Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Il rizatriptan e' metabolizzato principalmentetramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione dellearterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione del prodotto a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata.Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentatedalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione portaad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazientiin terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di liofilizzati orali. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo emetoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) esindrome della serotonina Vi sono state segnalazioni di pazienti consintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazionedello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibilidati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministratoa pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing. Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1000); molto rari (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore. Non comuni: atassia, vertigini. Rari: disgeusia/alterazione del gusto, sincope, sindrome da serotonina. Non nota: convulsioni Patologie dell'occhio Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia. Rari: ischemia oinfarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte diqueste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattoridi rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Non comuni: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei, dispnea. Rari: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea. Non comuni: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento, sudorazione. Non comuni : prurito, orticaria.Rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: pesantezza locale. Non comuni: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare. Rari: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', dolore addominale o toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Il prodotto deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato dirizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.