Maxalt*3cpr 5mg COMPRESSE

Principio attivo: RIZATRIPTAN BENZOATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: MERCK SHARP & DOHME SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
MAXALT COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi (5HT 1B/1D) della serotonina.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 5 mg: contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipienti: lattosio 30,25 mg nella compressa da 5 mg. Compresse da 10 mg: contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan).
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido di maispregelatinizzato, ossido ferrico (rosso) E172, magnesio stearato (E572).
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. E' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica,o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo dirizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.
POSOLOGIA
Non usare per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingeriteintere con i liquidi. Effetti degli alimenti: l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme adalimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quandorizatriptan viene somministrato a stomaco pieno. Il farmaco e' disponibile anche come formulazione in liofilizzati orali. Adulti dai 18 anniin su La dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia diuna seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere ladose piu' bassa (5 mg) del medicinale in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti pediatrici. Bambini (eta' inferiore a 12 anni): l'uso delle compresse in pazienti di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'uso delle compresse in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato. In uno studiocontrollato con placebo, l'efficacia delle compresse (5 mg) non e' stata superiore a quella del placebo. L'efficacia del prodotto in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata accertata. Pazienti oltre 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazientidi eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Somministrare solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non somministrare a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Non usare per trattare cefalee "atipiche", per esempioquelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica(CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori ocoloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD].Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devonoessere trattati con il farmaco. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1Dsono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, compreso il medicinale, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con il medicinale. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'usodi rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori dellaricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan eun SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e dipreparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfioredella lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua odel faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. La quantita' di lattosio in ciascuna compressa e' come segue: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. Cefalea da uso eccessivo di farmaci L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienticon cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
INTERAZIONI
Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa delrischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche delrizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche'la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC edella C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deveessere usata la dose da 5 mg del prodotto. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
E' stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilita'.I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: [Molto comuni (>= 1/10); Comuni(>=1/100, <1/10); Non comuni (>=1/1000, < 1/100 ); Rari (>=1/10.000, < 1/1000);Molto rari (<= 1/10000), non nota (la frequenza nonpuo essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore. Non comuni: atassia, vertigini. Rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina. Non nota:convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia. Rari: ischemia oinfarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte diqueste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattoridi rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Non comuni: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei, dispnea. Rari: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea. Non comuni: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento, sudorazione. Non comuni: prurito, orticaria. Rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: pesantezza locale. Non comuni: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare. Rari: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', dolore addominale o toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione esviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, usare durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'.Uso durante l'allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitatacautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.