Maveral*30cpr Riv 50mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: FLUVOXAMINA MALEATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: BAYER SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
MAVERAL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 50 mg di fluvoxamina maleato.
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
INDICAZIONI
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide). Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
>>Depressione. Adulti: la dose raccomandata e' di 100 mg al giorno. Ipazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati,se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata,la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministratiin dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che unadose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato concautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti ladose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono esseretrattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la liberta' dai sintomi. Bambini/adolescenti: il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' peril trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in eta' pediatrica. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: la dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazientipotrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose finoa 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che unadose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale.Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del caratterecronico del disturbo ossessivo compulsivo, e' ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale perconsentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti: nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale e' di 25 mgal giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella piu' elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. >>Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina. Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almenouna o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomida sospensione. Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguitodi una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento,si puo' prendere in considerazione la possibilita' di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera piu' graduale. >>Insufficienza epatica o renale. I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. >>Modo di somministrazione. Le compressedi fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che siverifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelleimmediatamente successive, controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmacoe' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienticon disturbi depressivi maggiori, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Associare la terapia farmacologica con antidepressivi ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Non usare la fluvoxamina in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora si decidesse comunque di effettuare il trattamento, sorvegliare il pazienteper quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi interrompere il trattamento. I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto se brusca, sono comuni. Il rischiodi sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori come la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. Vertigini, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu'comunemente. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primigiorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurre progressivamente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. Usare con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. Sospendere la fluvoxamina in qualunque paziente in cui insorge unafase maniacale. L'utilizzo e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto,puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono piu' probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprieta' proconvulsive, e' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienticon storia di disturbi convulsivi. Evitare la somministrazione nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, interrompere il trattamento. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associatial trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina e'data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, interrompere il trattamento alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilita', agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) einiziare un trattamento sintomatico di supporto. E' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione dellafluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. La maggior partedelle segnalazioni proviene da pazienti anziani. Il controllo glicemico puo' essere alterato, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Puo' risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomopiu' frequentemente osservato associato al trattamento. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane ditrattamento. Sono stati segnalati i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento,cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli chepresentano condizioni predisponenti. Non somministrare in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. Si raccomandaun'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. L'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECTe' limitata e dunque si raccomanda cautela.
INTERAZIONI
La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO.La fluvoxamina e' un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura,del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate, quando somministrati inassociazione con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante peri farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l'escrezione renale. >>CYP1A2. E' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina e olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione allafluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (cometacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitoratiattentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Sono stati segnalati isolati casi di tossicita'cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con latioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. E' probabileche i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantita' di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. >>CYP2C. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. >>Warfarin. In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e' allungato. Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nelmetabolismo del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il3A4. Il 2C9 e' probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l'attivita' anticoagulante del warfarin in vivo. >>CYP3A4. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (comecarbamazepina e ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) e' probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la fluvoxamina. >>>Glucuronidazione. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. >>Escrezione renale. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. >>Interazioni farmacodinamiche. Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione con altri agenti ad azioneserotoninergica (inclusi triptani, SSRI e preparati a base di erba diS. Giovanni). La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistenteal trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Studi clinici. Gli eventi avversi, osservati in studi clinici, sonospesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati altrattamento. Le frequenze sono definite secondo la seguente classificazione: comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, stato confusionale; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comune: disturbi extrapiramidali, atassia; raro:convulsioni. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari.Raro: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, sudorazione; non comune:reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso edema angioneurotico, rash, prurito); raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: alterazione (ritardo) dell'eiaculazione; raro: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere. >>Post marketing. In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Non e' possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come "non noti". Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora). Patologie endocrine: secrezione inappropriata dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindromeneurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renalie urinarie: disturbi della minzione (compresa ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia, enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Si riporta inoltre irrequietezza psicomotoria/acatisia. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservatidurante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia.Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescentiin corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nauseae/o vomito, diarrea, sudorazione e palpitazione, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, diprocedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione delladose. >>Effetti di classe. Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumentodel rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze.Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad altedosi non hanno messo in evidenza alcuna compromissione nella fertilita', nella capacita' riproduttiva o effetti teratogenici nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.