Makadip*28cpr 5mg COMPRESSE

Makadip*28cpr 5mg Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: CSO PHARMITALIA SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Makadip*28cpr 5mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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DENOMINAZIONE
MAKADIP
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 5 mg: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg). Compresse da 10 mg: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg).
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti nonadeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usatoin associazione con diuretici tiazidici, betabloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. L'amlodipina e' indicata nel trattamento diprimo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dove a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L'amlodipina puo' essere usata in monoterapia, o inassociazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica. In tali condizioni il farmaco e'controindicato.
POSOLOGIA
Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose inizialeconsigliata è di 5 mg una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale.Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Uso in pazienti con in sufficienza cardiaca In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienzacardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Uso nei casi diinsufficienza epatica: come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica di amlodipina e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela inquesto tipo di pazienti. Uso nei casi di insufficienza renale: amlodipina puo' essere usata in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Il medicinale non e' dializzabile.Uso nell'anziano: a parita' di dose il prodotto e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.
INTERAZIONI
Amlodipina e' stato somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita,nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che Amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Studi specificidi interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido):la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenzialenon ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascunfarmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Studi specifici di interazione: effetti dell'amlodipinasu altri farmaci. Atorvastatina: la somministrazione concomitante didosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocineticadi atorvastatina allo steady state. Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcool): dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin:la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Ciclosporina: studi di farmacocineticaeffettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali piu' comunemente osservati sono stati:Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistemacardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi di: Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistemacardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore.Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei:alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazionedel gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sonoverificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non e' stata accertata. Come con altri calcio-antagonisti, sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardiaventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina nonha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati neiratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo pero' stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso delprodotto in tali circostanze e' controindicato.