Lukasm*28cpr Mast 4mg C/Calend COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI

Lukasm*28cpr Mast 4mg C/Calend Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Forma: COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Fornitore: ADDENDA PHARMA SRL
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Cerca nella cartina dove trovare questo prodotto

Foglietto illustrativo Lukasm*28cpr Mast 4mg C/Calend

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
Il portale "In Farmacia" non è responsabile di eventuali incomprensioni o disguidi.

DENOMINAZIONE
LUKASM 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossidorosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri diasma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiper via inalatoria. Il prodotto e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata. Il dosaggioper i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto incorrispondenza di un pasto, il farmaco deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Il prodotto non e' raccomandata aldi sotto dei 2 anni di eta'. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro ungiorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggionei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asmalieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukastcome un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a bassodosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno diuna volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva odiversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllodell'asma. Il medicinale come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresatra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il prodotto in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quandoil trattamento con il farmaco e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta'in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mgper pazienti pediatrici tra i 6 mesi e i 5 anni di eta'.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergicoper via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidipossa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi ingenere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' chegli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associaticon la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti perla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramentodei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguentimedicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast inconcomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzatida questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, e Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) neglistudi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenzasuperiore a quella segnalata con il placebo. >>Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali:dolore addominale: patologie sistemiche e condizioni relative al sitodi somministrazione. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologiedel sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta'compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache:palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante iltrattamento con montelukast in pazienti asmatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra il farmaco e lemalformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienzapost-marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanzasolo se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l'allattamento:gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delledonne durante l'allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.