Losec*Iv 5fl 40mg PREPARAZIONE INIETTABILE

Losec*Iv 5fl 40mg Principio attivo: OMEPRAZOLO
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

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Foglietto illustrativo Losec*Iv 5fl 40mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LOSEC POLVERE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Omeprazolo sodico 42,6 mg, equivalente a omeprazolo 40 mg.
ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
INDICAZIONI
L'uso endovenoso e' indicato come alternativa alla terapia orale per le seguenti indicazioni. >>Adulti. Trattamento delle ulcere duodenali.Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. Trattamento delle ulcere gastriche. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. Prevenzione delleulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.
POSOLOGIA
Posologia alternativa alla terapia orale: l'uso di 40 mg una volta algiorno e' raccomandato nei pazienti per i quali la somministrazione per via orale e' inadeguata. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata per via endovenosa e' 60 mg al giorno. Possono essere necessarie dosi giornaliere maggiori, quindi la dose deve essere adattata individualmente. Quando il dosaggio eccede i 60mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Somministrare per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renalenon e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, una dose giornaliera di 10-20mg puo' essere sufficiente. Nei pazienti anziani non e' necessario unaggiustamento del dosaggio. L'esperienza sull'uso del prodotto per viaendovenosa nei bambini e' limitata.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flaconcino nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono comunque essere conservati fuori dalla scatola in condizioni di normale luminosita' ambientale interna fino a 24 ore.
AVVERTENZE
In presenza di sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, lanatura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e'raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in associazione a un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolonon deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinaliacido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenutoin considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungotermine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica diquesta interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
INTERAZIONI
L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica duranteil trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. Lasomministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizionedel CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche diquesta interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertantol'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderatoinibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari saniin uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolorispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivirispettivamente del 29% e del 69%. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazoloe saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus edella funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata a omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epaticae nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttoridel CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S.Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia. Molto raro (<1/10.000):ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 <1/100):insonnia. Raro: agitazione, confusione, depressione. Molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza. Raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea,flatulenza, nausea/vomito. Raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Raro: epatite con o senza ittero. Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Raro:alopecia, fotosensibilizzazione. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico. Raro: aumento della sudorazione. Compromissione visiva irreversibile e' stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna relazione di causalita' col farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.