Ricerca in corso
Losartan Id.Ra*28cpr 50mg+12,5 COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
RATIOPHARM ITALIA SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Losartan Id.Ra*28cpr 50mg+12,5
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'Angiotensina II e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan potassico ed idroclorotiazide.
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento (opadry bianco):ipromellosa (3 mPas/50 mPas), idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), macrogol 400.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti la cui pressionesanguigna non puo' essere adeguatamente controllata da idroclorotiazide e losartan in monoterapia. Trattamento dell'ipertensione essenzialenei pazienti la cui pressione sanguigna non puo' essere adeguatamentecontrollata dalla somministrazione di losartan 50 mg / idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al losartan, all'idroclorotiazide, ad altri farmaci sulfamidico-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Pazienti con anuria. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Grave compromissione della funzionalita' epatica.
POSOLOGIA
La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Puo' essere assunto durante o lontanodai pasti. Quando possibile, si raccomanda di aggiustare il dosaggiodei singoli componenti (cioe' losartan e idroclorotiazide). Quando clinicamente appropriato si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con losartan 50 mg o idroclorotiazide 12,5 mg alla loro associazione in un'unica compressa, per quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata. La dose abituale iniziale edi mantenimento e' la seguente: 1 compressa una volta al giorno per lamaggior parte dei pazienti. Per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata al trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, una volta al giorno. Il dosaggio massimo e' di 2 compresse unavolta al giorno. In generale, l'effetto antiipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Lacombinazione 100/25 mg non e' raccomandata come terapia iniziale. La somministrazione di una compressa una volta al giorno, e' pertanto consigliata per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all'associazione 50/12,5 mg somministrata una volta al giorno. In generale, l'effetto antiipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. L'esperienza sull'uso di questo prodotto in questo tipo di popolazione e' limitata. Non e' richiesto un aggiustamento iniziale del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (es. con clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min). Non e' raccomandato nei pazienti in dialisi. E' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). La terapia non deve essereiniziata in pazienti con deplezione del volume intravascolare (es. coloro trattati con dosi elevate di diuretico). Non e' raccomandato in pazienti con compromessa funzionalita' epatica. E' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. L'uso di losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandato nei bambini e negliadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
LOSARTAN. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi unilaterale in caso di rene unico trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sussiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In tali pazienti e' opportuno monitorare attentamente la funzione renale. L'iperpotassiemia puo' verificarsi durante il trattamento con farmaci che agiscono sul sistema reninaangiotensina- aldosterone. I fattori di rischioper lo sviluppo dell'iperpotassiemia includono l'insufficienza renalee/o cardiaca e il diabete mellito. Si suggerisce cautela in caso di cosomministrazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio e sostituti del sale da cucina contenenti potassio. Si richiede speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone; pertanto, non e' raccomandato. In pazienti nei quali il tonovascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita'del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Losartan potassico sembra essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nelle popolazioni di colore, probabilmente dovuto a una maggiore prevalenza di condizioni con bassi livelli di renina in tale popolazione. Un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica puo'indurre infarto miocardico o ictus. IDROCLOROTIAZIDE. Si raccomanda unmonitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina edacido urico. Puo' verificarsi azotemia associata all'uso di tiazidi in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non vi sono esperienze riguardo all'uso in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene. Usare con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' idroclorotiazide potrebbe causare colestasi intraepatica e piccole alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico che potrebbero precipitare in coma epatico. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. Durante la terapia tiazidica puo' palesarsi un diabete mellito latente. Innalzamenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica tiazidica. In alcuni pazienti la somministrazione di tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia o una gotta conclamata. Si devono eseguire controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. I tiazidi, incluso l'idroclorotiazide, possono causare squilibri idrici o elettrolitici (compresa ipopotassiemia,iponatremia e alcalosi ipocloremica). I tiazidi possono altresi' diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico, in assenza di disordini noti riguardanti il metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere la provadi un iperparatiroidismo non diagnosticato. La terapia tiazidica deveessere sospesa prima di effettuare esami per la funzione paratiroidea. E' stato osservato che le tiazidi possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesiemia. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide in pazienti in trattamento con i tiazidi con o senza storia di allergia o asma bronchiale, sebbene siano piu' probabili nei primi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. L'idroclorotiazide puo' produrre risultati analitici positivi ai test anti-doping. LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE. I pazienticon storia di angioedema (gonfiore del viso, labbra, gola e/o lingua)devono essere attentamente controllati. Non e' raccomandato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale da lieve amoderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min). E' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica. La combinazione con litio non e' raccomandata. Puo' verificarsiipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienticon deplezione volemica e/o sodica a seguito di intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono esserecorrette prima della somministrazione.
INTERAZIONI
LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' durante somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Rarissimi casi sono stati osservati anche conantagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearancerenale del litio diminuisce durante la terapia tiazidica. La tossicita' del litio puo' aumentare con l'uso di losartan potassico/idroclorotiazide. La co-somministrazione puo' essere consentita solo sotto stretto controllo e non e' comunque raccomandata. Nel caso questa combinazione si rivelasse essenziale per il paziente, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di litio durante la terapia concomitante. Baclofen: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS [cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi], puo' indurre un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' comportare un incremento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa la possibile insorgenza di insufficienza renale acuta edaumenti dei livelli sierici di potassio, specialmente in pazienti conpreesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve esseresomministrata con cautela specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati, ed e' necessario prendere in considerazioneil monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e ad intervalli regolari successivamente. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto antiipertensivo di losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. LOSARTAN.Medicinali che possono comportare aumenti dei livelli di potassio o indurre iperpotassiemia: nel caso debbano essere prescritti insieme alfarmaco, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.In base all'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei farmacisopra citati puo' indurre aumenti dei livelli sierici di potassio. Citocromo P450 2C9: il Losartan viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 e convertito nel suo metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico si e' osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. Si e' altresi' dimostrato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore di enzimi metabolici) induce unariduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti attivi. La rilevanza clinica di questi effetti e' sconosciuta. Non e' stata riscontrata alcuna differenza nell'esposizione al farmaco a seguitodi trattamento concomitante con fluvastatina (un debole inibitore delCYP2C9). IDROCLOROTIAZIDE. Medicinali associati alla perdita di potassio e ipopotassiemia: se devono necessariamente essere prescritti insieme al medicinale, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici dipotassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sui livelli di potassio sierico. Queste combinazioni non sonopertanto raccomandate. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Nel caso sianoprescritti integratori di calcio, e' necessario monitorarne i suoi livelli sierici e deve essere di conseguenza aggiustato il dosaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia o ipomagnesiemia causatedalle tiazidi favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio insieme all'esecuzione di un ECG quando si somministrail prodotto con farmaci la cui azione e' influenzata dagli squilibridi potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici) e con lele seguenti sostanze che possono indurre torsioni di punta (che comprendono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente per la comparsa di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classeIII (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri agenti (es. bepridile, cisapride,difemanile, eritromicina evalofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev). La metformina deve essere usatacon cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale associata all'uso concomitante diidroclorotiazide. Prodotti medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e della diazoxide puo' essere incrementato dalle tiazidi. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle ammine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (es.tubocurarina): e' possibile un potenziamento dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti a seguito di cosomministrazione di idroclorotiazide. Prodotti medicinali usati per il trattamento della gotta (es.probenecid, sulfinpirazolo, allopurinolo): potrebbe essere necessarioaggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. Puo' rendersinecessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazolo. Laco-somministrazione delle tiazidi puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: le tiazidi possono aumentare il rischio di eventi avversi indotti dalla amantadina.Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato): le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di agenti citotossici e potenziare iloro effetti mielosoppressivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. POST-MARKETING. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000, <1/100): anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Patologie del sistema immunitario. Raro (>=1/10000, <1/1000): reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: orticaria. Studi clinici. Raro: iperpotassiemia, aumento dei valori di ALT. LOSARTAN. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi da panico,confusione, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/irritazione agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni delle alte vie respiratorie, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali. Non comune: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comune: stipsi, dolore dentario, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non rilevato: anomalie della funzione epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, arrossamento, fotosensibilita' allaluce, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comune:dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia,artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, minzione frequente, infezioni deltratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: calo della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comune: edema del viso, febbre Studi clinici. Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina. Non comune: leggero aumento dei livelli sierici di urea ecreatinina. Molto raro (<1/10000): aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. IDROCLOROTIAZIDE. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia,iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria, compresa polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativialla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiri.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicita'. Pertanto, come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Sidovrebbe pensare in anticipo ad un trattamento alternativo attuabile,prima di programmare la gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestredi gravidanza, le sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danni e addirittura morte del feto; pertanto l'uso di e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre digravidanza. Quando viene accertato lo stato di gravidanza il prodottodeve essere sospeso prima possibile. I farmaci tiazidici attraversanola barriera placentare e sono presenti nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare squilibri elettrolitici fetali e possibilmente altre reazioni indesiderate che sono state osservate negli adulti. Sonostati riportati casi di trombocitopenia neonatale ed ittero fetale o neonatale nei bambini delle donne in terapia tiazidica. E' controindicato durante l'allattamento, in quanto non e' noto se il losartan vieneescreto nel latte umano. I tiazidi vengono escreti nel latte materno,e possono inibire l'allattamento.
Consigli e commenti su Losartan Id.Ra*28cpr 50mg+12,5
Cerca nelle nostre farmacie
Cerca la farmacia più vicina a te
Prodotti per
