Losartan Doc G.*28cpr Riv 50mg COMPRESSE RIVESTITE

Losartan Doc G.*28cpr Riv 50mg Principio attivo: LOSARTAN POTASSICO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: DOC GENERICI SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Losartan Doc G.*28cpr Riv 50mg

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DENOMINAZIONE
LOSARTAN DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan (come sale potassico).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di eta' >= 60 anni), quando il trattamento con ACE inibitori non e' ritenuto idoneo per incompatibilita',soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE inibitore non devono passare alla terapia con il losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezioneventricolare sinistra <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzionalita' epatica.
POSOLOGIA
Ingerier con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film possono essere somministrate con o senza cibo. Ipertensione: la dose iniziale e di mantenimento abituale e' 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una voltaal giorno (al mattino). Il medicinale puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan nei bambini e negli adolescenti di 6-16 anni di eta', per il trattamento dell'ipertensione. Sono disponibili dati limitati circa la farmacocinetica nei bambini ipertesi di eta' superiore a un mese. Per i pazienti in grado di inghiottire lecompresse, la dose raccomandata e' 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso >20 e <50 kg. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 50 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere regolato secondo la risposta pressoria. Nei pazienti di peso>50 kg, la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. L'uso del losartan non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 6 anni, a causa dell'insufficienza di dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia. L'uso del losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m^2, a causa della mancanza di dati. Illosartan non e' inoltre raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale abituale nei pazienti con insufficienza cardiaca e' 12,5 mg una volta algiorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ossia 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno), fino alla dose di mantenimento abituale di 50 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilita' del paziente. Uso nei pazienti con deplezionedel volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio),deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno. Uso nei pazienti con compromissione renale: non e' necessario regolare il dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale e nei pazienti emodializzati. Uso nei pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deveessere considerata una dose inferiore. Non vi e' esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Usonegli anziani: anche se all'inizio della terapia nei pazienti di eta'superiore a 75 anni dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non e' di solito necessario correggere la dose per glianziani.
CONSERVAZIONE
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Ipersensibilita': angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: ipotensione sintomatica puo' verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad energica terapiadiuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione del farmaco, oppure deve essere usato un dosaggio iniziale piu' basso. Cio' vale anche per i bambini. Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici sono comuninei pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenzadi iperkaliemia era piu' elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche dipotassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan. Deve essere considerato l'uso di un dosaggio piu' basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi e' esperienza terapeutica sull'uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale. E' stato segnalato anche un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi unilaterale in presenza di rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzionedella terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilateralein presenza di rene solitario. Uso nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale: il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, a causa della mancanza di dati. La funzione renale deve essere tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento con il losartan, perche' potrebbe esservi un deterioramento. Cio' vale in particolare quandoil losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre,disidratazione) che potrebbero alterare la funzione renale. E' statodimostrato che l'uso concomitante del losartan e ACE inibitori deteriora la funzione renale. Pertanto, l'uso concomitante non e' raccomandato. Trapianto renale: non vi e' esperienza di impiego nei pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: un'eccessiva riduzione dellapressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Non vi e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e grave compromissione renale concomitante, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente letali.Pertanto, il losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione del losartan e un beta-bloccante deveessere utilizzata con cautela. Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertroficaostruttiva. Gravidanza: il trattamento con losartan non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: il losartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nei soggetti di razza nera, rispetto ai soggetti di razza non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Intolleranza al galattosio, carenza diLapp lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio: I pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapplattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale.
INTERAZIONI
Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'effetto ipotensivo dellosartan. Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitantecon questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan e' metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossilico attivo. In uno studio clinico e' stato riscontrato cheil fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato riscontrato che il trattamento concomitante con il losartan e la rifampicina (induttore enzimatico) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non e' nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non e' stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). L'uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio oche possono aumentare i livelli di potassio, integratori di potassio osostituti del sale contenenti potassio puo' portare a un aumento delpotassio sierico. Non e' consigliabile la somministrazione concomitante. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio e del losartan deve essere intrapresa con cautela. Sequesta associazione e' essenziale, si raccomanda il monitoraggio deilivelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (ossia inibitori selettivi dellaCOX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistenteridotta funzionalita' renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti avversi sotto elencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, 1/10), non comune (>=1/1000, 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati alla dose. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, costipazione grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra Inuno studio clinico controllato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. In uno studio clinico controllato inpazienti con insufficienza cardiaca, sono stati segnalati i seguentieventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzionecutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. Ipertensione e diabetedi tipo 2 con malattia renale: in uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, i piu' comuni eventi avversi correlati al farmaco segnalati per il losartan sono stati i seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversisi sono verificati con piu' frequenza nei pazienti trattati con il losartan rispetto al placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni.Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:sintomi simil-influenzali. Esperienza post-marketing. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottideche causa ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti angioedema era stato segnalato in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, tra cui ACE inibitori; vasculite, inclusa porpora di Schonlein-Henoch. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologieepatobiliari. Raro: epatite; non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazionidella funzione renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti nei parametri di laboratorio standard sono state raramente associate alla somministrazione del losartan in compresse. Un innalzamento dei livelli di ALT si e' verificato raramentee di solito si e' risolto con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione, iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) si e' verificata nell'1,5% dei pazienti. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan in compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sonostati segnalati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica edel potassio sierico. Il profilo di eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. Idati nella popolazione pediatrica sono limitati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del losartan e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita', a seguito all'esposizione agli ACE inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio conAntagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'' noto che nella donna l'esposizione al losartan durante il secondo eil terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durantel'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.