Lormetazepam M.G.*Os Gtt 20ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: LORMETAZEPAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: MYLAN SPA
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: lormetazepam 2,5 mg.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio gravemalattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazioneacuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
POSOLOGIA
Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonnopotrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata.Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione,da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg.Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata,come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attentadella sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sottoi 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso del farmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichicada questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia diabuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abusodi alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea,dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione eirritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnitopersistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione,palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una brevedurata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada col farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quandosi passa al farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condottoal trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questopuo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio disintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informatodelle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare lareazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il farmaco viene sospeso. La durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni adue settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltreil massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esseresospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambinie negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche'i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 annisenza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazientianziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumentodel rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia,debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamentoe percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per iltrattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine nondevono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in talipazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia col farmaco (cosi' come e' consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
INTERAZIONI
Non consigliato. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando ilmedicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente lacapacita' di guidare o di usare macchinari. Fare attenzione. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati del farmaco sono, in genere poco frequenti edi moderata intensita'. Il profilo tossicologico di questo medicinalee' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante iprimi giorni di trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo iltipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni(> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000) ; molto rari (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Comune: edema di Quincke; rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia e diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio. Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delleemozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione e secchezza delle fauci. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia e sudorazione. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza.Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione,irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso dibenzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifestisintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi col farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Insonniadi rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata aseguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisasospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, chepossono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita',delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate conle benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche,aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il partoe l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta'fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivimedici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madriche allattano al seno.