Lorazepam M.G.*20cpr 1mg COMPRESSE

Principio attivo: LORAZEPAM
Forma: COMPRESSE
Fornitore: MYLAN SPA
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
LORAZEPAM MYLAN GENERICS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam.
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio. Gocce orali: mannitolo, alcool etilico 95 gradi, acqua depurata.
INDICAZIONI
Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto.Gravidanza.
POSOLOGIA
Somministrare per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, lafrequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essereadattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile.Ogni compressa presenta una tacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopola sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. ANSIA. Il trattamento deve essereil piu' breve possibile; il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutataattentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimodi trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresseda 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. INSONNIA. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile; la durata, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giornoin dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deveessere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti pertali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggiodi 2-4 mg la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudinee alla dipendenza. Il medicinale non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci; tale rischio aumenta con la dose e la duratadel trattamento ed e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. Sintomida astinenza (es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata.Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine bruscodel trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza quali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. In casi gravi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisiepilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Il medicinale puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia diabuso di droga e/o alcool. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione dellasituazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando iltrattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegareprecisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi dellamemoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione delfarmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Tali reazioni sono piu' frequenti neibambini e negli anziani. Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Le benzodiazepinenon devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioniorganiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattaticon bassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazienti anziani odebilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti del farmaco,pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed illoro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misureprudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa,COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine. Ndevono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva.Devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storiadi abuso di droga o alcool. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo' precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e' consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattatosecondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato cheil farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di unanno con un dosaggio di 6 mg/kg/di'. Le compresse contengono lattosioquindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo'essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante con clozapina puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. Lasomministrazione contemporanea con il valproato puo' risultare in unaumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazionedel lorazepam. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapidao in un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggioreemivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del prodotto deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurregli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvoltonel metabolismo di lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine,le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupore, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il medicinale e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Non sono state riportate o identificateinterferenze nelle analisi di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Piu' frequentemente: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita'. Meno frequentemente: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina,trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia,ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioniautonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumentacon l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendentidal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu'severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsiatassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'usodi benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Possono, inoltre, causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato durante la gravidanza in quanto puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associatocon l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministratodurante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fattouso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra chenei neonati la coniugazione di lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. Laglucuronizzazione di lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').