Loftyl Plus*30cpr 600mg R.C. COMPRESSE

Loftyl Plus*30cpr 600mg R.C. Principio attivo: BUFLOMEDIL CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: AMDIPHARM LTD
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Loftyl Plus*30cpr 600mg R.C.

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LOFTYL 600 mg compresse a rilascio prolungato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori periferici e cerebrali.
PRINCIPI ATTIVI
Buflomedil cloridrato.
ECCIPIENTI
Sodio alginato, sodio-calcio-alginato, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, E-124.
INDICAZIONI
Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito,deterioramento mentale, alterazioni della personalita', labilita' di memoria e della capacita' di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insuffcienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome emalattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicazione intermittente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (definita come clearance della creatinina < 30 ml/min). Immediatamente dopo il parto o in presenza di un sanguinamento arterioso.
POSOLOGIA
La dose giornaliera per pazienti con funzionalita' renale nella normae' di 600 mg. Assumere una volta al giorno e ogni giorno alla stessa ora. Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con abbondante liquido (es. un bicchiere d'acqua). La dose massima giornaliera raccomandata non deve superare 600mg. La dose deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min) e nei pazienti con basso peso corporeo (< 50 Kg). Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 ml/min a 80 ml/min): la dose massima giornaliera deve essere ridotta della meta' e non deve superare i 300 mg algiorno in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. E' necessario il controllo della clearance della creatinina prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il periodo di trattamento.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita;quindi non e' raccomandato. L'esperienza clinica non ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra gli anziani ed i pazienti piu'giovani. In generale, la dose per i pazienti anziani deve essere individuata con cuatela, iniziando con un basso dosaggio e senza superarei 600 mg/die. Non essendo disponibili dati clinici, la sicurezza e l'efficacia del buflomedil in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite, pertanto non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni. Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica compromessa puo' provocare un sovradosaggio,che puo' manifestarsi come gravi effetti neurologici e cardiovascolari. La funzionalita' renale deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante, e almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalita' renale nella norma e almeno due volte l'anno in pazienti con insufficienza renale, in pazienti con oltre65 anni e in pazienti che pesano meno di 50 Kg. Usare con cautela inpazienti con: infarto del miocardio acuto; ipotensione grave (pressione sistolica < 90 mmHg); insufficienza epatica; insufficienza renale; grave ipotonia; disturbi della conduzione cardiaca; convulsioni.
INTERAZIONI
Esiste un alto rischio di effetti indesiderati neurologici (convulsioni) quando il buflomedil e' somministrato concomitantemente ad inibitori di CYP2D6 (ad es. fluoxetina, paroxetina, chinidina) in pazienti coninsufficienza renale o epatica. Il buflomedil puo' potenziare l'effetto ipotensivo di vasodilatatori, calcio antagonisti (ad es. amlodipina, diltiazem e verapamil), agenti antiipertensivi ed alcool. In uno studio, in pazienti diabetici trattati contemporaneamente con farmaci antidiabetici orali, e' stata osservata la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia uno studio a doppio-cieco con buflomedil e glibenclamide non ha supportato questa osservazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella maggior parte dei casi gli eventi avversi sono stati relativamente minori. Negli studi clinici sono stati sono stati piu' comunementeriportati, in ordine decrescente di frequenza: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiro. >>Pst-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, psoriasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (es. rash, tachicardia, ipotensione/shock). Patologie cardiache: fibrillazioneatriale. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie vascolari:ipertensione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Disturbi del sistemariproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: aumento della creatinemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi su animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. A causadella mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Quinid l'uso non e' raccomandato.