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Lixidol*Os Gtt 20mg/Ml 10ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
ROCHE SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Lixidol*Os Gtt 20mg/Ml 10ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LIXIDOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Ogni fiala disoluzione iniettabile contiene 30 mg di ketorolac trometamina. 100 mldi soluzione per gocce orali contengono 2 g di ketorolac trometamina.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Soluzione iniettabile: alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali soluzione: acido citrico anidro, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Le compresse e le gocce orali sono indicate soltanto nel trattamento abreve termine (massimo 5 giorni) del dolore post-operatorio di gradomoderato. La soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare o endovenosa e' indicata nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso il prodotto per via endovenosa puo' essere usato quale complemento ad un analgesicooppiaceo. La soluzione iniettabile e' inoltre indicata nel trattamentodel dolore dovuto a coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.A causa della possibilita' di sensibilita' crociata e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosiepatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischioemorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante.Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Il prodotto inibisce la funzione piastrinicae prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'usonella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicata l'uso per via epidurale o intratecale.
POSOLOGIA
>>Compresse e gocce orali. La durata di trattamento non deve superarei 5 giorni. Negli adulti gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Ladose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non devesuperare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Nel paziente anziano (>= 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta'di deglutizione. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' statastabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di16 anni. >>Soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Riguardo alla somministrazione intramuscolare, negli adulti si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg daripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superarei 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Per la somministrazione intramuscolare nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunquesuperare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. L'uso endovenoso, invece, e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Riguardo al dosaggio per l'uso endovenoso, in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori. Non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera per via endovenosa non deve comunque superare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. In caso di coliche renali la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare oendovenosa.
CONSERVAZIONE
Gocce orali: mantenere al riparo della luce. Soluzione iniettabile 30mg/ml: tenere le fiale nell'imballaggio esterno per tenerle al riparodalla luce. Compresse: conservare nel contenitore originale per tenereil medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Il prodotto non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e va impiegato sotto stretto controllo del medico. Non usare nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante conaltri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare laterapia accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri FANS. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Negli anziani o nei debilitati occorre cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta. Negli anziani aumenta la frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali. Negli anziani si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo'essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse,dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata deltrattamento. Non usare contemporaneamente ad altri FANS. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usatoal di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS, quindi iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso con agenti protettori in questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire i sintomi gastrointestinali inusuali in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. In caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con storia di malattia poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili datisufficienti per escludere tale rischio. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare solo dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il prodotto inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita',incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel pazientesiano presenti stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Poiche' il prodotto e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. E' controindicato l'uso in pazienti con valori di creatinina sierica > 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, il prodotto dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' con i FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Durante il trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento in caso di evidenze digrave compromissione epatica. Il prodotto inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non somministrare a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazioneall'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Gravireazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente con i FANS. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio e l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le compresse contengono lattosio. Eseguire le iniezioni secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante del medicinale e corticosteroidiaumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso concomitante del farmaco e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il prodotto inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale. In vitro determina una riduzione trascurabile del legame di warfarina con le proteine plasmatiche. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea con metotressato ocon litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsiuna diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. I FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzianicon funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea con probenecid porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatichepiu' elevate e prolungate.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale), reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni,parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale,ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazionegastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, edema periorbitale, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione,rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose,comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica,nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: astenia, febbre, reazione al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva, aumento di peso. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell'urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazione dei test di funzionalita' epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'impiego e' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante ilparto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse,inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso. Inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
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