Lisomucil Febbre E Dolore*20bs POLVERE OS
Principio attivo:
LISINA ACETILSALICILATO
Forma:
POLVERE OS
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE MEDICA S.O.P.
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Lisomucil Febbre E Dolore*20bs
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Acetilsalicilato di lisina.
ECCIPIENTI
Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.
INDICAZIONI
Algie di diversa origine; affezioni reumatiche; stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza); ulcera peptica attiva; qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; insufficienza cardiaca grave, non controllata; co-somministrazione con metotressato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche; co-somministrazionedi anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
POSOLOGIA
Adulti: secondo prescrizione medica. In genere la dose consigliata e'di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivodi affezioni reumatiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Versare la polverein un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25gradi C.
AVVERTENZE
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e diloro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata neibambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta'superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio disovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome diReye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini eadolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Diconseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e'giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu'alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione dianalgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In alcune forme gravi di deficit di G6PD, altedosi di acido acetilsalicilico possono provocare emolisi. In caso dideficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica oduodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienticon insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; neipazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti- infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato; in pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali);sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattereminore (es. estrazione dei denti). A dosi analgesiche o antipiretiche,l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitoratiper la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' ditrattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Lebustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all'usoin bambini che pesano meno di 50 kg. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati neltempo.
INTERAZIONI
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento,cosi' come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici. >>Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica; anticoagulanti orali a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. >>Associazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia; anticoagulanti orali adosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia; altri farmaci anti-infiammatori nonsteroidei (FANS), a dosi anti- infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali; eparine a basso peso molecolare e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani e per le dosi anti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Deve essere somministrato un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia. Se la co- somministrazione non puo' essere evitata,il monitoraggio e' raccomandato; uricosurici: riduzione dell'effettouricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali; ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischiodi tossicita' del pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effettoantipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica. Laconta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmentedurante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale, cosi' come nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. La conta delle cellule ematiche deve essere controllatasettimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Clopidogrel: aumento delrischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topicigastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidialmeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed inpazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti- infiammatorie di acido acetilsalicilico.La funzione renale deve essere monitorata. Eparine a basso peso molecolare e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione di farmaci che agisconoa diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionatea dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti -infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acidoacetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Glucocorticoidi per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia. I datisperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto di aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono somministrati contemporaneamente. Non sono state rilevate interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicinale e alimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla basedei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento deltempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo'causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita',reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Gravidanza. Basse dosi inferiori a 100 mg/die: l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro ostetrico soloin casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggiospecialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti daticlinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durantele prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento odurante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico,inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamentoil prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamentoal seno.
