Lextrasa*20supp 500mg SUPPOSTE

Principio attivo: MESALAZINA
Forma: SUPPOSTE
Fornitore: GB PHARMA SRL
Conservazione: PROTEGGERE DA LUCE E CALORE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
LEXTRASA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali - acido aminosalicilico ed analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita gastroresistente da 400 mg contiene, come principio attivo, 400 mg di mesalazina. Ogni compressa rivestita gastroresistente da 800 mg contiene, come principio attivo, 800 mg di mesalazina. Ogni contenitore monodose di sospensione rettale da 100 ml contiene, come principio attivo, 4 g di mesalazina. Ogni supposta contiene, come principio attivo, 500 mg di mesalazina 500 mg.
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti: lattosio, povidone, carmellosa, carmellosasodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carmellosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte: gliceridisemisintetici solidi.
INDICAZIONI
Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Il prodotto e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, i salicilati in genere, o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Ilprodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durantele ultime settimane di gravidanza.
POSOLOGIA
Lo schema posologico e' indicativo e modificabile secondo le prescrizioni del medico. Compresse gastroresistenti: negli adulti assumere cometrattamento di attacco 1-2 compresse da 400 mg oppure 1 compressa da800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresseda 800 mg al giorno nelle forme severe. Nei bambini le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare ledosi consigliate. Sospensione rettale: negli adulti assumere 1 clisma,1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nei bambini le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Supposte: negli adulti assumere in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nellafase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Nei bambini le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: in caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Sospensione rettale: agitarebene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea. Supposte:per ottenere un migliore effetto terapeutico e' importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte). Tempo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico,in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmentela posologia adottata nella fase attiva della malattia. Sospensione rettale: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di6-8 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare untrattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 3-4 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva dellamalattia.
CONSERVAZIONE
Supposte: durante la stagione calda, puo' essere necessario immergereil contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Sospensione rettale e compresse: evitare l'esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.
AVVERTENZE
Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associareun trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediatainterruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usatocon cautela. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. E' stata riportata nefrite interstiziale in seguitoa trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renalecompromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all'uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti, devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazinadeve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell'assicurareuna idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessadurante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si raccomanda, prima dell'inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalita' renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. L'uso prolungato del prodottopuo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
INTERAZIONI
In occasione della somministrazione delle compresse gastroresistenti,va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altrepreparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione di metotrexato. Esistono evidenze in vitro che lamesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, puo' verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina. Patologie gastrointestinali: nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite. Sono stati riportati molto raramente esacerbazioni della sintomi della colite. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea,neuropatia. Patologie della cute e del tessuto cutaneo: rash (inclusiprurito e orticaria). Raramente si puo' verificare irritazione localein seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina. Patologierenali e urinarie: disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiziale acuta e cronica ed insufficienza renale. Patologie epatobiliari:in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica; epatite. Patologie del sistema ematolinfopoietico: raramente sono state riportate alterazioni della conta delle cellule ematiche periferiche come leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ipersensibilita' incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco: come con altri salicilati sono state riportate reazionidi ipersensibilita'. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni sianoanche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale. L'eventuale comparsa di queste ultimecomportera' l'immediata interruzione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza.La mesalazina non e' escreta nel latte materno.