Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: BROMAZEPAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: ROCHE SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
LEXOTAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Bromazepam.
ECCIPIENTI di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
>>Capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossidorosso (E172), ferro ossido giallo (E172). >>Gocce orali: saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico. >>Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) (solo in cpr 3mg).
INDICAZIONI di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza epaure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio,dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. >>Capsule 6 mg. Trattamento degli stati di tensione e di agitazione, in quelli di ansia di qualsiasi tipo, anche quando siano associati a depressione del tono dell'umore. Molteplici manifestazioni psicosomatiche. Nell'ambito delle nevrosi ottiene risultati di rilievo nel ridurre l'intensita' e la frequenza dei disturbi di tipo ossessivo e fobico. Disturbi del comportamento con irritabilita' ed impulsivita' e risulta chiaramente efficace nelle manifestazioni acute dell'etilismo cronico. Infine, per il suo effetto decontratturante, agisce negli stati spasticidella muscolatura striata di origine centrale. Le benzodiazepine sonoindicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepinenon sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.
POSOLOGIA di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. In media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). >>Capsule 6 mg: in media 6-12 mg 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani opazienti con ridotta funzionalita' epatica: laposologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessarial'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a duesettimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa.
CONSERVAZIONE di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usodi benzodiazepine e di composti benziodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine bruscodel trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosseepilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenzao da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento,si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ladurata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: ma non dovrebbe superare le quattro settimane perl'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso unperiodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazioneclinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamentoe' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamentecome il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lungadurata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una duratadi azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto di 7-8 ore. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6mg): il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una doseridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti congrave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sia le compresse che le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'uso concomitante del medicinale con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di Lexotan, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Nelle prime fasi del trattamento ilpaziente dovrebbe essere controllato con regolarita' per identificareil dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e perprevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.
INTERAZIONI di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. Quando viene usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'uso di alcool deve essere evitato. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
EFFETTI INDESIDERATI di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamentinella libido e reazioni a carico della cute. >>Esperienza post-marketing. Amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapiapuo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Questi effettiindesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza,atassia. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Patologie dell'occhio: diplopia; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all'inizio della terapia e solitamentescompare con le successive somministrazioni. Patologie gastrointestinali: occasionalmente disturbi gastrointestinali. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: occasionalmente reazioni cutanee. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica; questo effetto indesiderato si verificaprincipalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successivesomministrazioni. E' stato riscontrato un aumentato rischio di cadutee fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Lexotan*Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che cisi potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Diversistudi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l'uso di tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido). Non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre nell'ulteriore periodo, dovrebbe essere prescritto soltanto in caso di effettiva necessita'. Se, pergravi motivi il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo digravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre,neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenzafisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomida astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.