Lexotan*20cpr 1,5mg COMPRESSE

Principio attivo: BROMAZEPAM
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ROCHE SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
LEXOTAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Bromazepam.
ECCIPIENTI
Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali soluzione:saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico. Compresse da 1,5 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Compresse da 3 mg:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
INDICAZIONI
Farmaco: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Capsule rigide 6 mg: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disa gio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto Intossicazioneacuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
POSOLOGIA
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Farmaco: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno(1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Capsule rigide da 6 mg: in media 6-12 mg 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia (non applicabile alle capsule rigide da 6 mg). Il trattamento deveessere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimodi trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringesono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelleprime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nelcorso del trattamento. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara'accompagnato dai sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnatada altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come ildosaggio deve essere diminuito. Inoltre e' importante che il pazientesia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso dibenzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenzapossono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con unalunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Possono accadere reazioni come irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere ilmedicinale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa. Le benzodiazepine non devono essere somministrateai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazionedell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepinenon sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautelanei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Sia le compresse chele capsule contengono lattosio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi diuso concomitante di antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumentodell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. La co-somministrazione di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofillinepuo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo siapplica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto perconiugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente: disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico dellacute. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Si possonoverificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: visione offuscata diplopia. Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute efratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria,apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH. Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Puo' comparire amnesia anterograda anche a dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoriaquale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine: si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l'uso di tranquillanti minori. Pertanto bromazepam non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se, per gravi motivi, il prodottoe' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante iltravaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodopostnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.