Levocetirizina Eg*20cpr Riv5mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
LEVOCETIRIZINA DICLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
EG SPA
Conservazione:
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Levocetirizina Eg*20cpr Riv5mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA EG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Levocetirizina dicloridrato 5 mg (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
INDICAZIONI
Sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.
POSOLOGIA
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 5 mg al giorno. Non si raccomanda l'impiegodella levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita' di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purche' la funzionalita' renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renaleda moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmenteper via renale e' necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Clcr >=80 (ml/min): una compressa una volta al giorno. Clcr 50-79 (ml/min): una compressa una volta al giorno. Clcr 30-49 (ml/min): una compressa una volta ogni due giorni. Clcr <30 (ml/min): una compressa una volta ogni tre giorni. Malattia renale allo stadio terminale, pazienti dializzati: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, della sua eta' e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparodall'umidita'.
AVVERTENZE
Non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a sei anni, in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (pertasso di alcolemia di 0,5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
INTERAZIONI
Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e delprofilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevantiinterazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti per lo piu' con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (<=1/10.000): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000 <=1/1000): ipersensibilita'. Molto rari: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100 <1/10): sonnolenza. Non comune: agitazione. Rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia. Molto rari: tic. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comune (>=1/1000 <=1/100): parestesia. Rari: convulsioni, disturbi del movimento. Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia,discinesia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi dell'accomodazione, offuscamento della visione, crisi oculogira. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche emediastiniche. Comuni. faringite, rinite (nei bambini). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: anomalie dellafunzionalita' epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: prurito, rash. Rari: orticaria. Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Moltorari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Non comuni: astenia, malessere. Rari: edema. Indagini diagnostiche. Rari: aumento ponderale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento conlevocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perche' la levocetirizina passa nel latte materno.
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