Levitra*8cpr Riv 10mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: VARDENAFIL CLORIDRATO TRIIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: BAYER SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
LEVITRA 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Vardenafil 10 mg.
ECCIPIENTI
Compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia otticaischemica anteriore non-arteritica (NAION). I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzatinei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata. La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata e il suo utilizzo e' quindi controindicato nei pazienti che presentano le seguenti patologie: grave compromissione epatica; insufficienza renale terminale che richieda la dialisi; ipotensione; storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazoloe itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato.
POSOLOGIA
Adulti: 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. La dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridottaa 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deveessere somministrato piu' di una volta al giorno e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco digrassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, infunzione della tollerabilita' individuale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata si deve prendere inconsiderazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita'e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione dellafunzionalita' epatica e' 10 mg. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. Inbase alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. Il prodotto non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso del farmaco nei bambini. Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Il medicinale deve essere somministrato per via orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione delle compresse rivestite con film con la formulazione in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essereminore nei pazienti anziani (>= 65 anni). L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essereiniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitoridel CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumentile concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deveessere evitata. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrateassieme a 400 mg di gatifloxacina hanno mostrato un effetto additivosul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. E' consigliabile evitare la somministrazione di vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A o classe III. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco. Effetto sul sanguinamento: il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
INTERAZIONI
>>Effetti di altri medicinali sul vardenafil. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg) insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad unincremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. L'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo)potrebbe dare luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili aquelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil conpotenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiorea 75 anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno) insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. La somministrazione concomitante di claritromicina potrebbe dare luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil vieneusato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamentodella dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Il succo di pompelmo puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Non sonostati evidenziati effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). >>Effetti del vardenafil su altri medicinali.Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitoriaspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazionedi una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamentoda parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causaregravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, sono stati condotti studi di interazione traalfa-bloccanti e vardenafil. In pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina o terazosina, si e' osservato che: quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5,10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non sie' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa; quando il vardenafil, alla dose di 5 mg, e' stato somministrato contemporaneamentea terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensioneposturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliatadi 5 mg. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momentocon la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg) o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il vardenafil (20 mg). La biodisponibilita' relativa della glibenclamide (3,5 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil (20 mg). In uno studio in cui il vardenafil (20 mg) e' stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) inpazienti ipertesi, si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di73 mg/dl), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocineticadel vardenafil non e' stata modificata. Il vardenafil (10 mg) non hapotenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro:ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune:capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia, disestesia; raro: sincope, convulsione, amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressioneintraoculare, aumento della lacrimazione; non nota: neuropatia otticaischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordita' improvvisa. Patologie cardiache e alterazione dei parametri correlati. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune:dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito,nausea, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della transaminasi; raro: aumento della gamma-glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: maldi schiena, aumento della creatin-fosfochinasi, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di malessere; raro: dolore toracico. Durante la fasedi commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiacaimprovvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso del farmaco nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.