Leviogel*Gel 50g 1% Gel

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Gel

Fornitore: Sit Laboratorio Farmac. Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Da Banco O Di Automedicazione

Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Leviogel*Gel 50g 1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LEVIOGEL 1% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei.

Principi Attivi

100 g di gel contengono: diclofenac sodico 1 g.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniacaconcentrata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o rinitiacute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

Applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione dellaparte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Adulti al di sopra dei18 anni: attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: se questo prodotto e' necessario per piu' di7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultareun medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo'essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e nondeve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rushcutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti Indesiderati

Frequenza reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza E Allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza distudi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelleo per un periodo prolungato di tempo.