Lendormin*30cpr 0,25mg COMPRESSE

Principio attivo: BROTIZOLAM
Forma: COMPRESSE
Fornitore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE di Lendormin*30cpr 0,25mg
LENDORMIN 0,25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Lendormin*30cpr 0,25mg
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI di Lendormin*30cpr 0,25mg
1 compressa contiene: brotizolam 0,25 mg.
ECCIPIENTI di Lendormin*30cpr 0,25mg
Lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
INDICAZIONI di Lendormin*30cpr 0,25mg
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Lendormin*30cpr 0,25mg
Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome da apnea notturna. Insufficienza epatica grave. Gravidanza e allattamento. Il medicinale e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono state effettuate indagini per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il prodotto non deve essere somministrato a bambini, agli adolescenti e fino ai 18 anni di eta'.
POSOLOGIA di Lendormin*30cpr 0,25mg
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente taledurata varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il medicinale deve essere assunto appena prima di andare a letto. >>Dosaggio. Adulti: 0,25 mg (1 compressa) Anziani: 0,125 mg (mezza compressa) In circostanze eccezionalila dose puo' essere aumentata a 0,25 mg. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: 0,125 mg (mezza compressa) Il trattamento deveessere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose massima non deve essere superata.
CONSERVAZIONE di Lendormin*30cpr 0,25mg
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE di Lendormin*30cpr 0,25mg
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza, di gravita' variabile da lievi disturbi quali: cefalea o dolori muscolari agravi sintomi psichiatrici quali ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti d'umore, ansia eirrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Duratadel trattamento: deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. Il processo di riduzione graduale della dose deveessere valutato su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni da rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Sembra che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi daastinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurretale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodoininterrotto di sonno, generalmente di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi comportamentali. Qualora cio' si verificasse,l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: gli anziani e ipazienti con ridotta funzionalita' epatica devono assumere una dose ridotta. Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia.Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamento primario della malattia psicotica; non deve essere utilizzato da solo peril trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressionein tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide. Brotizolamnon deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool odi droga. Il medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI di Lendormin*30cpr 0,25mg
L'assunzione contemporanea di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il medicinale viene assunto in concomitanza conalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tenere in considerazione: l'associazione con medicinali ad effetto deprimente sul SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Studi di interazione invitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con substrati per il CYP 3A4 o anchecon inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo).
EFFETTI INDESIDERATI di Lendormin*30cpr 0,25mg
Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 < 1/10, non comune >= 1/1.000 < 1/100, raro >= 1/10.000< 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggravamento della depressione pre-esistente, incubi intensi; raro: ottundimento delle emozioni, irrequietezza, agitazione, irritabilita', alterazioni della libido, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea; non comune: vertigini; raro: ridotta vigilanza, atassia, amnesia anterograda. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (visione doppia). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzioni epatiche incluse quelle dovute ad alterazioni dei parametri legati alla funzionalita' epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento, reazioni paradosse (in particolare in pazienti anziani), sintomi da astinenza o "effetti da rimbalzo".Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, calo dellavigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Incubi intensi, irrequietezza, agitazione e irritabilita'. In presenza di queste reazioni avverse l'impiego diLendormin deve essere sospeso. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi ai dosaggi terapeutici ma il rischio e' maggiore a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento. Depressione Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Reazioni psichiatrichee "paradosse " E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanzesimili alle benzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti avversi di carattere comportamentale. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e neglianziani. Dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Lendormin*30cpr 0,25mg
Non sono disponibili dati sul brotizolam sufficienti ad accertarne lasicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato in gravidanza e durantel'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta'fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessita' mediche, il brotizolam fosse somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Syndrome" infantile), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischioper sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.