Ledoren*Os Grat 30bust 100mg GRANULATO

Ledoren*Os Grat 30bust 100mg Principio attivo: NIMESULIDE
Forma: GRANULATO
Fornitore: BONISCONTRO & GAZZONE SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Cerca nella cartina dove trovare questo prodotto

Foglietto illustrativo Ledoren*Os Grat 30bust 100mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
Il portale "In Farmacia" non è responsabile di eventuali incomprensioni o disguidi.

DENOMINAZIONE
LEDOREN 100 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; silice precipitata; sodio dioctilsolfosuccinato; magnesio stearato. Granulato: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico; aroma arancio.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva oavuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Usare per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' 15giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: neipazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare ladose. Sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificarela dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min). E' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare l'uso del farmaco in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre consigliare ai pazientidi astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficaceper il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere iltrattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco in compresse e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. Sospendere il trattamentoin pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o in pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica. Questi pazienti non devonopiu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaianofebbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.Considerare la terapia combinata con agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche percoloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi dipreavviso o precedenti eventi gastrointestinali. In tal caso sospendere il trattamento con nimesulide. Usare con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici comel'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema inassociazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio col farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Usarecon cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Non rappresenta un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionedella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandatoin donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento col farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale). Le compresse contengono lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il granulato contiene sorbitolo e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.
INTERAZIONI
L'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatori e (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con questo farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non sipuo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la co-somministrazione di un ACE inibitore e diinibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione dellafunzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione diquesti farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. L'uso concomitante con furosemide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione diidrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questoenzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza al farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima odopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioninon sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazionibollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche. perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): anemia, eosinofilia. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, pan citopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilità. Molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>1/1.000, <1/100): vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome diReye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressionearteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Patologieepatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edemadel viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia.Molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimiepatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nella prima fase della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto dimalformazioni cardiache era aumento da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttivaatipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza,se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidi prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse o a inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.