Lansoprazolo Winth.*14cps 30mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
WINTHROP PHARM.ITALIA SRL *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Winth.*14cps 30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LANSOPRAZOLO WINTHROP
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo.
ECCIPIENTI
Granuli gastro resistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro nero, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di ulcere duodenali e gastriche; trattamento dell' esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter Pilori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H.Pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattiada reflusso gastro-esofageo sintomatica; sindrome di Zollinger Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.
POSOLOGIA
Per un effetto ottimale il farmaco deve essere assunto una volta al giorno la mettina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pilori quando il trattamento deve essere somministrato due volteal giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deveessere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti in difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso inuna piccola quantita' di cibo morbido. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessadose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta algiorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessadose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg algiorno. Eradicazione dell'Helicobacter Pylori: la dose raccomandata e'di 30 mg di farmaco 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno; claritromicina 250 mg 2 volteal giorno + metronidazolo 400-500 mg 2 volte al giorno. Sei mesi dopoil trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg2 volte al giorno, amoxicillina 1 g 2 volte al giorno e metronidazolo400-500 mg 2 volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' >65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato conFANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo sideve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome diZollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dosegiornaliera supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Anziani: acausa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera do 30 mg negli anziania meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinicisono limitati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso del lansoprazolo in pediatria. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare isintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinalisostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzatoin combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una revisione del trattamento e lavalutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati moltoraramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' dieventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, presenza di unfattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Il farmaco contiene saccarosio non e' quindi adattoper i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome damalassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
INTERAZIONI
Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e'critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve esseresomministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazoloe itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina : La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare ilivelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, senecessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo confarmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatichedi tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante conlasoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina. E'stato osservato che lansoprazolo inibise il trasporto della proteinaP-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibisconoCYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) puo' ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/anti acidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia,eosinofilia, leucopenia. Raro: anemia. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Raro: insonnia, allucinazioni, confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro. Raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco,costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola.Raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto. Molto raro: colite, stomatite. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Raro: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash. Raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'. Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. >>Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammela. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Molto raro: shock anafilattico. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interromperel'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Consigli e commenti su Lansoprazolo Winth.*14cps 30mg
