Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
RATIOPHARM ITALIA SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
LANSOPRAZOLO RATIOPHARM ITALIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Ciascuna capsula contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.
ECCIPIENTI di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Microgranuli: ipromellosa, lattosio monoidrato, crospovidone, glicerolo behenato, talco, titanio diossido (E171), silice anidra colloidale,copolimero acido metacrilico/etilacrilato, trietile citrato. Capsula:gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato. Coloranti perstampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172).
INDICAZIONI di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale confermata mediante endoscopia o radiografia. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS in pazientiche richiedono un trattamento continuato con FANS. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali legate all'assunzione di anti-infiammatori inpazienti che richiedono un trattamento continuato con anti-infiammatori. Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato conappropriata terapia antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere peptiche associate ad H. pylori. Sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Ipersensibilita' verso il lansoprazolo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
POSOLOGIA di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre 2 settimane. Ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta algiorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter Pylori: 30 mg lansoprazolo 2 volte algiorno per una settimana in concomitanza con una delle due seguenti combinazioni: amoxicillina + claritromicina; metronidazolo + claritromicina. Il dosaggio delle sopra menzionate combinazioni antibiotiche deveessere stabilito sulla base delle raccomandazioni nazionali e dello stato di resistenza corrente. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg unavolta al giorno. Regolare la dose su base individuale e proseguire iltrattamento fino a quando e' necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in 2 dosi separate. Ulcere gastriche eduodenali benigne associate all'uso di FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, si puo' continuare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischioo con ulcere di difficile guarigione, probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata.Profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori in pazienti che richiedono un trattamento continuato con antiinfiammatori: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo deve essere usata la dose di 30 mg una volta al giorno.Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Devonoessere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con la dose giornaliera di 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di seguire ulteriori accertamenti. Pazienti con funzionalita' epatica e renale compromessa: non e' necessario modificare ladose. Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dosegiornaliera di 30 mg. Fare attenzione nel somministrare il lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita'epatica, nei pazienti con compromissione lieve la dose non deve superare i 30 mg. Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg. A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalita' epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini: la somministrazione nei bambininon e' raccomandata, poiche' la sicurezza e l'efficacia del prodotto in questa popolazione non sono state studiate. Anziani: negli anziani il lansoprazolo viene eliminato piu' lentamente puo' essere necessariosomministrare il trattamento in dosi da 15 mg - 30 mg e corrette in base alle necessita' individuali. Tuttavia negli anziani e' bene non superare la dose giornaliera di 30 mg. Le capsule vanno inghiottite intere con un liquido. E' possibile svuotare le capsule, ma, non si deve masticare ne' frantumare il contenuto. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l'assorbimento di lansoprazolo. Il farmaco esplicaun effetto migliore quando assunta a stomaco vuoto.
CONSERVAZIONE di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone: conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ermeticamente chiusoper tenerlo al riparo dall'umidita' Blister: conservare nell'imballooriginale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Le diagnosi di ulcera gastroduodenale e malattia da reflusso gastroesofageo devono essere confermate mediante endoscopia o altri appropriatimezzi diagnostici. Prima di iniziare un trattamento per l'ulcera gastrica con lansoprazolo deve essere esclusa la possibilita' di un tumoregastrico di natura maligna, dato che il lansoprazolo puo' mascherarnei sintomi e ritardarne la diagnosi. Lansoprazolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con insufficienza epatica. Lansoprazolo haun meccanismo di azione simile a quello dell'omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, l'affermazione seguente viene fatta per analogia all'omeprazolo. La diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo comporta l'aumento in ambito gastrico di batteri normalmentepresenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinalidel tipo Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcera gastro-duodenale deve essere considerata la possibilita' dell'infezioneda H. Pylori come fattore eziologico. Quando lansoprazolo viene utilizzato, in associazione con antibiotici, per l'eradicazione di H. Pylorisi devono seguire anche le istruzioni sull'uso di questi antibiotici.A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento dimantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se compaiono disturbi visivi durante l'usoa lungo termine (> 1 anno) l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente sospesa e deve essere consultato un oculista. Lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini, poiche' sicurezza ed efficacia in questa popolazione non sono state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
>>Farmaci associati al citocromo P450: il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso un sistema enzimatico di metabolizzazione del farmacoassociato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), quindi sono possibiliinterazioni con altri farmaci anch'essi metabolizzati dal sistema delcitocromo P450. >>Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo. Farmaci che inibiscono il CYP2C19: possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. La fluvoxamina aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci che inibiscono il CYP3A4:possono significativamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dilansoprazolo. >>Effetti di lansoprazolo sugli altri farmaci. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo daltratto gastrointestinale e' migliorato grazie alla presenza di acido gastrico con conseguenti concentrazioni subterapeutiche di ketoconazoloe itraconazolo. Evitare la combinazione. L'effetto si puo' manifestare anche nel caso in cui lansoprazolo venga associato ad altri farmaciil cui assorbimento e' pH-dipendente. Digossina: la somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Pertanto nei pazienti trattati condigossina devono essere monitorati i livelli plasmatici e se necessario adattarne il dosaggio. Farmaci metabolizzati da CYP3A4: il lansoprazolo puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima. Tacrolimo: la somministrazione concomitante di lansoprazolo comporta l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo. L'esposizione allansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimo fino all'81%. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo sia all'inizioche alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo. Carbamazepina: si raccomanda prudenza durante il trattamento concomitante con carbamazepina e lansoprazolo. La loro combinazione puo' determinareun aumento delle concentrazioni di carbamazepina ed una riduzione di quelle di lansoprazolo. Fenitoina: la dose di fenitoina puo' essere ridotta quando viene somministrata assieme al lansoprazolo. Si raccomandaprudenza ed il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina sia all'inizio che alla fine del trattamento con lansoprazolo. Warfarina: si raccomanda prudenza ed un aumento della frequenza di monitoraggio sia all'inizio che alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarina. Teofillina: il lansoprazolo determina una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche di teofillina. Alcuni pazienti possono presentare una diminuzioneclinicamente significativa. L'associazione delle due sostanze richiedeprudenza. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con farmaci anti-infiammatori non steroidei ne'con il diazepam. Antiacidi e sucralfato possono ridurre la biodisponibilita' del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve essere pertantoassunta almeno un'ora prima o un'ora dopo l'assunzione di antiacidi osucralfato. E' stato osservato in vitro che lansoprazolo inibisce laproteina vettrice, Pglicoproteina (P-gp). Non si puo' escludere che illansoprazolo possa influenzare il trasporto mediante questa proteinaprovocando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp come la digossina. Si raccomanda prudenza quando si associalansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, poiche' l'effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non e'stato studiato estesamente. La terapia dell'infezione da HelicobacterPylori deve essere intesa come somministrazione contemporanea di lansoprazolo, claritromicina ed un ulteriore antibiotico. L'influenza di tale somministrazione combinata non e' stata ancora studiata sistematicamente. Sulla base di considerazioni teoriche, come precauzione ci sipuo' aspettare un aumento di interazioni con altri prodotti medicinali. Monitorare i livelli sierici degli altri medicinali assunti durantela prima settimana di terapia per l'eradicazione dell'H.p. Questo riguarda in particolare quei medicinali che sono a loro volta metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450. Finora sono state riscontrate le seguenti interazioni tra lansoprazolo e uno/due antibiotici utilizzati nella terapia per l'eradicazione. Lansoprazolo + claritromicina al dosaggio di 30 mg + 500 mg 3 vole/die per 5 giorni: aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento dal 19% al 32% della biodisponibilita' del lansoprazolo; lansoprazolo + amoxicillina al dosaggio di 30 mg + 1000 mg 3 volte/die per 5 giorni: rallentata captazione dell'amoxicillina; lansoprazolo + metronidazolo: non ancora studiato; lansoprazolo + claritromicinza + amoxicillina al dosaggio di 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni: la biodisponibilita' e l'emivita del lansoprazolo risultano aumentate del 30%; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita delal claritromicina. Gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo sembrano dipendere dal genotipo CYP2C19 delpaziente. Un metabolizzatore lento avrebbe effetti piu' marcati rispetto ad un metabolizzatore rapido. L'assunzione di cibo riduce la biodisponibilita' del lansoprazolo: si raccomanda di assumere lansoprazolo prima dei pasti.
EFFETTI INDESIDERATI di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000) inclusi i casi isolati. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione,vomito, flatulenza e dispepsia; non comuni: secchezza delle fauci o della gola e anoressia; rari: candidasi dell'esofago, pancreatite e glossite; molto rari: colite, stomatite e lingua nera. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eczema, orticaria e prurito; rari: petecchia, porpora, caduta dei capelli, iperidrosi ed eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea e vertigini; rari: irrequietezza, sonnolenza, insonnia, intorpidimento, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini, tremori e parestesia. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: aumento dei livelli deglienzimi epatici; rari: epatite e ittero. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: nefrite interstiziale. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari: trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia,anemia e lucopenia; molto rari: agranulocitosi. Alterazioni cardiache. Rari: palpitazioni e dolore toracico. Alterazioni del sistema vascolare. Rari: edema periferico. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rari: dolori muscolari e articolari. Disturbi oculari e del gusto. Non comuni: alterazione del gusto; rari: disturbi della vista. Alterazioni del sistema endocrino. Molto rari: ginecomastia e galattorrea. Alterazioni generali. Comuni: affaticamento;rari: febbre, costrizione bronchiale, angioedema; molto rari: shock anafilattico, impotenza e malessere generale. Indagini diagnostiche. Molto rari: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Lansoprazolo Ratio*14cps 30mg
Non sono disponibili dati clinici relativi sull'esposizione al lansoprazolo in gravidanza. L'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di lansoprazolo per la madre.
