Lansoprazolo Pl.*Fl 14cps 15mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
GERMED PHARMA SPA
Conservazione:
INFERIORE A +30 GRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Pl.*Fl 14cps 15mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore della pompa protonica.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica. Trattamentodell'esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagiteda reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle ulcere gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (NSAID). Prevenzione delle ulcere gastriche associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non-steroidei.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Possono essere disponibili diverse forme farmaceutiche per i diversi regimi di dosaggio. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti nondel tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata e' di 30 mg una voltaal giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve esserecontinuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandatadi lansoprazolo e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Sindromedi Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.Ulcere gastriche benigne associate a farmaci antinfiammatori non-steroidei: 30 mg al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per ipazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essereconsiderato un corso piu' lungo di trattamento e/o dosi piu' elevate.Profilassi delle ulcere gastriche associate a farmaci antinfiammatorinon steroidei nei pazienti che richiedono un trattamento continuo confarmaci antinfiammatori non- steroidei. 15 mg una volta al giorno. Seil trattamento fallisce deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica o renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Tuttavia in questi pazienti, non deve esseresuperata la normale dose giornaliera di 30 mg. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata il lansoprazolodeve essere somministrato con cautela. Nei pazienti con compromissionedella funzionalita' lieve la dose non deve superare i 30 mg. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata, la dosedeve essere ridotta a 15 mg al giorno. A causa della mancanza di datinei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini e adolescenti: il lansoprazolo non raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sua sicurezza ed efficacia non sono state determinatein questa popolazione. Anziani: a causa dell'eliminazione ritardata di lansoprazolo negli anziani, puo' essere necessario somministrare iltrattamento in dosi di 15-30 mg aggiustate secondo le necessita' individuali. La dose giornaliera non deve comunque superare i 30 mg. Le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido. Le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere masticato o schiacciato. L'assunzione concomitante di cibo rallenta e riduce l'assorbimento di lansoprazolo. Questomedicinale ha un effetto migliore se presoa stomaco vuoto.
AVVERTENZE
La diagnosi di ulcere gastroduodenali e di esofagite da reflusso deveessere confermata con endoscopia o con mezzi diagnostici appropriati.Alcuni pazienti possono soffrire di malattia da reflusso gastroesofageo grave senza alcun riscontro endoscopico visivo, pertanto in alcuni casi la sola endoscopia puo' non essere sufficiente. Nel trattamento diulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastricomaligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Il lansoprazolo un meccanismo di azione simile a quello dell'omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, pertanto la successiva affermazione viene fatta in analogia conl'omeprazolo. La diminuzione dell'acidita' gastrica, dovuta al lansoprazolo, aumenta la quantita' dei batteri gastrici normalmente presentinel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali deve essere considerata la possibilita' di infezioni daH. pylori come fattore eziologico. Se viene utilizzato lansoprazolo in combinazione con antibiotici per una terapia di eradicazione dell'H.pylori, vanno seguite le modalita' d'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da piu' di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita unaregolare revisione del trattamento e una valutazione completa dei rischi e dei benefici. In caso di disturbi visivi durante l'utilizzo a lungo termine (>1 anno) deve essere consultato un oftalmologo. Questo medicinale contiene saccarosio (in sfere di zucchero). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o carenza della saccarasi/isomaltasi non devonoassumere questo medicinale. Il lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
INTERAZIONI
Farmaci associati con il citocromo P450: poiche' il lansoprazolo vienemetabolizzato tramite un sistema enzimatico per la metabolizzazione dei medicinali associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con medicinali che sono anche metabolizzati attraverso lo stesso sistema ezimatico. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo: medicinali che inibiscono il CYP2C19: i medicinali che inibiscono il CYP2C19 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoparzolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a quattro volte. Medicinali che inibiscono il CYP3A4: i medicinali che inibiscono il CYP3A4 come il ketoconazolo, l'itraconazolo, gli inibitori della proteasi, i macrolidi etc. possono aumentare in modo rilevante le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Effetti del lansoprazolo sugli altri medicinali: ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale puo' essere incrementato dallapresenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo'portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata. Tale effetto puo' essere presente anche se il lansoprazolo viene combinato con altri medicinalicon assorbimento pH- dipendente. Digossina: la co-somministrazione dilansoprazolo e digossina puo' aumentare i livelli plasmatici di digossina. Nei pazienti che ricevono digossina, i livelli del plasma devonopertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario. Medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4. Si consiglia cautela quando si combina il lansoprazolo con medicinali che vengono metabolizzati attraverso questo enzima. Tacrolimo: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A e P-gp).L'esposizione al lansoprazolo aumenta l'esposizione media di tacrolimofino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo all'inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo. Carbamazepina: si raccomanda cautela durante il trattamento concomitante con carbamazepina (un substrato del CYP3A) e lansoprazolo. La combinazione dei medicinali puo' determinare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina oltre ad una riduzione delle concentrazioni di lansoprazolo. Fenitoina: gli studi hanno dimostrato che il dosaggio di fenitoina (un substrato del CYP2C19 e CYP2C9) puo' doveressere ridotto se somministrato in concomitanza con lansoprazolo. Siconsiglia di agire con cautela e di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla fine di un trattamento con lansoprazolo. Warfarin: si raccomanda cautela e maggior frequenza nei monitoraggi all'inizio o alla fine di un trattamento concomitante nei pazienti trattati con warfarin. Teofillina: il lansoprazolo provoca una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche della teofillina. I singoli pazienti possono riceverne una diminuzione clinicamente rilevante. Si consiglia cautela in caso di combinazione dei due medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i medicinali antinfiammatori non-steroidei o il diazepam. Gli antiacidi e il sucralfato possono diminuire la biodisponibilita'del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve quindi essere assuntaalmeno un'ora prima o dopo. In vitro e' stata osservata un'inibizionedella proteina di trasporto, P-glicoproteina (P-gp). Non si puo' escludere che il lansoprazolo possa influire sul trasporto tramite questa proteina dando origine all'aumento delle concentrazioni plasmatiche deisubstrati della P-gp quali la digossina. Si deve agire con cautela incaso di combinazione di lansoprazolo con medicinali che hanno un indice terapeutico ristretto, poiche' l'effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non e' stato studiato in modo esteso. Finora sono state riscontrate le seguenti interazioni tra il lansoprazolo e uno/due antibiotici utilizzati per la terapia di eradicazione: medicinali in co-somministrazione: lansoprazolo+claritromicina, dosaggio e durata della somministrazione: 30 mg+500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni, effetto: livelli plasmatici aumentati di un metabolita della claritromicina del 16%; aumentata biodisponibilita' del lansoprazolo dal 19 al 32%. Lansoprazolo+amoxicillina, dosaggio e durata della somministrazione: 30 mg+1.000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni, effetto: assorbimento rallentato di amoxicillina. Lansoprazolo+metronidazolo: non ancora studiato. Lansoprazolo+claritromicina+amoxicillina, dosaggio e durata della somministrazione: 30 mg+500 mg+1.000 mg 2 volte al giorno per5 giorni, effetto: aumentate biodisponibilita' ed emivita del 30% di ciascuno dei farmaci; livelli plasmatici aumentati di un metabolita della claritromicina del 30%. L'assunzione di cibo riduce la biodisponibilita' di lansoprazolo: si raccomanda di assumere il lansoprazolo primadei pasti.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico: raro >1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia, leucopenia; molto raro (>1/10.000<1/10): agranulocitosi. Patologie endocrine: molto raro: ginecomastia, galattorrea. Patologie del sistema nervoso: comune (>1/100 <1/10): cefalee, capogiri; raro: irrequietezza, insonnia, sonnolenza, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini e parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio: raro: disturbi visivi. Patologie cardiache: raro: palpitazioni e dolori al petto. Patologie vascolari: raro: edema periferico. Patologie gastrointestinali: comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza e dispepsia; raro: secchezza delle fauci o della gola, glossite, candidosi dell'esofago, pancreatiti, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite e lingua nera. Patologie epatobiliari: non comune (>1/1.000<1/100):aumento dei livelli enzimatici nel fegato; raro: epatite e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comune: eczema, orticaria e prurito; raro: petecchia, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: raro: dolore muscolari e articolari. Patologie renali e urinarie: raro:nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relativeallasede di somministrazione: comune: affaticamento; raro: febbre, iperidrosi, costrizione bronchiale, impotenza e angioedema; molto raro: shockanafilattico, malessere generale. Esami diagnostici: molto raro: aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al lansoprazolo durante la gravidanza. Studi sugli animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto per la gravidanza, per lo sviluppo embrionale/fetale o per lo sviluppo post-natale. Non e' raccomandato l'usodi lansoprazolo durante la gravidanza. Non e' noto se il Lansoprazolosia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamentoper il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna.
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