Lansoprazolo Eg*14cps 30mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
EG SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
LANSOPRAZOLO EG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Inibitori di pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Lansoprazolo.
ECCIPIENTI di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Granuli: zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua purificata), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%. Corpo della capsula: gelatina, titanio diossido, acqua purificata. Solo per cps 15 mg: giallo chinolina (E104).
INDICAZIONI di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'usodi farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato con atazanavir.
POSOLOGIA di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Per ottenere un effetto ottimale, assumere una volta al giorno la mattina. Deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere masticato o frantumato. Trattamento dell'ulceraduodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti noncompletamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento vienecontinuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulceradi solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' esserecontinuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' esserecontinuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mguna volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzareuna dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una voltaal giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il temponecessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzionalita' epatica o renale: none' necessario aggiustare la dose. Si devono monitorare regolarmente ipazienti con compromissione epatica moderata o severa e si raccomandauna riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa dellaclearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessarioun aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non sideve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno chenon ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: non e' raccomandato.
CONSERVAZIONE di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Usare con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastricadovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. A causa dei limitati dati di sicurezza, per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente,si deve considerare l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Contiene saccarosio e non e' quindi indicato per i soggetticon intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimentodi glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
INTERAZIONI di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove ilpH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta algiorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenzadi acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazolo edigossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautelaquando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si raccomanda cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A eP-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione mediadi tacrolimus fino all'81%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4volte. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 comerifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>1/1.000, <1/100):trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Raro (>1/10.000, <1/1.000):anemia. Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): cefalea, capogiro. Raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola. Raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto. Molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Raro: epatite, ittero. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash. Raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'. Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento deilivelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno.Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nellatte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al senoo continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Consigli e commenti su Lansoprazolo Eg*14cps 30mg
