Lansoprazolo Ang.*14cps 15mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
ANGENERICO SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Ang.*14cps 15mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
LANSOPRAZOLO ANGENERICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo.
ECCIPIENTI
Sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro; ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietilftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171) sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato con atazanavir.
POSOLOGIA
Per un effetto ottimale, assumere una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quandoil trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Assumere almeno 30 minuti prima delcibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per ipazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per esseresomministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparatola sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. >>Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entroquesto periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose peraltre due settimane. >>Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. >>Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg unavolta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. >>Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica,durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione conuno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassidi eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giornoe metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassipiu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto airegimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essereadatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resiste[1za locale al metronidazolo sono bassi. >>Trattamento delle ulcere gastriche benignee delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. >>Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo del sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se I sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mguna volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente eil trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. >>Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose; si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. >>Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla basedi bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. >>Bambini: non e' raccomandato perche' i dati clinici sono limitati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Usare con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastricadovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti daulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'usodi questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinalecontiene, inoltre, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove ilpH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta algiorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente ladiminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Non deve essere somministrato con atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo daltratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo'portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi sidevono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioniplasmatiche del farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautelaquando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media ditacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioniplasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisceil trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitoredel CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune (>1/1.000 <1/100): trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Raro (>1/10.000 <1/1.000): anemia. Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi, pan citopenia.Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Alterazioni del sistema nervoso. Comune (>1/100 <1/10): cefalea, capogiro. Molto raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della boccao della gola. Raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto. Molto raro: colite, stomatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Raro: epatite, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: orticaria, prurito, rash. Raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'. Molto raro: sindromedi Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: atralgia, mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Raro:ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: ebbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Molto raro: shock anafilattico.Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesteroloe trigliceridi, iponatremia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Glistudi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
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