Kybernin P*Iv Fl 500ui+10ml+Se Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Antitrombina Iii Umana

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Csl Behring Spa

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Kybernin P*Iv Fl 500ui+10ml+Se

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KYBERNIN P POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici, gruppo eparina.

Principi Attivi

Antitrombina III, umana.

Eccipienti

Acido aminoacetico; sodio cloruro; sodio citrato; acido cloridrico o idrossido di sodio (in piccole quantita' per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Indicazioni

Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodopost-parto), in associazione ad eparina se indicato; prevenzione dellaprogressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo inassociazione con eparina come indicato. Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (ad es. complicanze settiche, shock).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto; precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disturbo e dalle condizioni cliniche. Nella carenza congenita, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo inconsiderazione la storia familiare riguardo gli eventi tromboembolicie gli effettivi fattori di rischio clinico. Nella carenza acquisita, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livellodi antitrombina nel plasma, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla malattia di base e dalla gravita' della condizione clinica. Il volume da somministrare e la frequenza di somministrazione devonoessere basate sull'efficacia clinica e sui risultati delle indagini di laboratorio nei singoli casi. Il numero di unita' di antitrombina somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (U.I.), riferite allostandard corrente WHO per l'antitrombina. L'attivita' di antitrombinanel plasma e' espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma). Una unita' di antitrombina III equivale all'attivita' di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umanonormale citratato. Questa concentrazione viene considerata pari al 100%. La somministrazione di 1 U.I. per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' di antitrombina III di 1,5%. La dose iniziale viene calcolatasecondo la seguente formula: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x[100 - attivita' effettiva di antitrombina III (in %)] x 2/3. La dosedeve essere determinata in base alle indagini di laboratorio per l'attivita' dell'antitrombina III. Queste indagini devono essere effettuatealmeno due volte al giorno finche' la situazione del paziente e' stabilizzata, successivamente una volta al giorno, preferibilmente subitoprima della successiva infusione. Aggiustamenti del dosaggio devono tenere conto sia dei segni di un aumentato turnover di antitrombina sulla base dei controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Inizialmente si deve cercare di ottenere un'attivita' dell'antitrombina III del 100%, e l'attivita' deve essere mantenuta al di sopra dell'80% per la durata del trattamento, a meno che le condizioni cliniche indichinoun livello efficace differente. Si deve tenere presente che l'emivitadell'antitrombina III puo' essere fortemente ridotta in determinate condizioni cliniche quali ad esempio coagulazione intravasale disseminata. Nella carenza congenita la dose iniziale usuale sarebbe di 30-50 U.I./Kg. Successivamente, il dosaggio, la frequenza di somministrazionee la durata del trattamento devono essere aggiustati sulla base dei dati biologici e della situazione clinica. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'impiego del medicinale nei bambini di eta' <6 anni. In genere la terapia deve continuarefino alla normalizzazione dell'attivita' dell'antitrombina III e finoalla scomparsa della sintomatologia. Modo di somministrazione: ricostituire il preparato ed iniettare lentamente per via endovenosa (non oltre 4 ml/minuto). Per l'infusione si puo' utilizzare una soluzione dialbumina al 5% come diluente. Per preparazione con diluizioni di 1:5si possono usare anche: soluzione Ringer lattato, soluzione salina (fisiologica), soluzione di glucosio al 5%, polygelin.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

E' possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed osservati con attenzione per tutta la durata dell'infusione al fine di evidenziarela comparsa di qualsiasi sintomo. I pazienti devono essere informatisu quali siano i segni precoci delle reazioni di ipersensibilita', come orticaria, anche generalizzata, dispnea, sibili, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi si verificano dopo la somministrazione, devono contattare il loro medico. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un adeguato trattamento medico. In caso di shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia. Se necessario potranno essere adottate le seguenti ulteriori terapie. Reazioni di modesta entita': somministrare corticosteroidi e antistaminici. Reazioni gravi o potenzialmente letali (es. shock anafilattico),in relazione alla gravita' della reazione: iniettare immediatamente adrenalina per infusione endovenosa lenta; aggiungere corticosteroidi adalti dosaggi per infusione endovenosa lenta; se necessario ripristinodel volume plasmatico, ossigenoterapia. Sicurezza virale: il medicinale viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Peril prodotto le misure prese sono considerate efficaci per i virus coninvolucro come HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione/rimozionevirale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virusprivi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui immunocompromessi o con aumentata eritropoiesi (per es. anemia emolitica). Per ridurre il rischio di agenti infettivi vengono adottati controlli severi nella selezione dei donatori e delle donazioni. Inoltre, nel processo di produzione del farmaco vengono incluse procedure di inattivazione/rimozione virale: il farmaco viene preparato esclusivamente da donazioni di plasma risultate negative al test per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2, HCVe per l'antigene HBs; il pool di plasma viene inoltre testato per glianticorpi anti HIV-1, HIV-2 e per l'antigene HBs e per la ricerca delmateriale genetico dei virus HBV, HCV e anti HIV-1 utilizzando la metodica di amplificazione dell'acido nucleico (NAT), per es. reazione a catena della polimerasi (PCR). Quest'ultima e' la metodica piu' sensibile, a differenza della ricerca degli anticorpi, perche' e' una ricercadiretta del materiale genetico dei virus eventualmente presenti. Il pool di plasma viene utilizzato per l'ulteriore lavorazione solo se i risultati sono negativi; il processo di produzione del medicinale prevede numerosi passaggi che contribuiscono, a loro volta, all'inattivazione/rimozione dei virus. Per il passaggio di virus inattivazione e' stato introdotto un trattamento a calore in soluzione acquosa per 10 orea 60 gradi C. Ai pazienti che ricevono regolarmente somministrazioni di prodotti derivati da plasma umano, inclusa antitrombina III, si raccomanda di effettuare una appropriata vaccinazione (Epatite A ed Epatite B). Nell'interesse dei pazienti si raccomanda che ogni volta che venga loro somministrato il farmaco si registri, quando possibile, il nome ed il numero del lotto del prodotto. Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina: per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilita',devono essere eseguiti regolarmente i controlli del grado dell'anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attivita' anti-FXa), a intervalliravvicinati e, in particolare, nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina; per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovutoad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.

Interazioni

L'effetto inibitore della coagulazione prodotto dall'antitrombina IIIviene fortemente accelerato con l'utilizzo contemporaneo di eparina. La somministrazione contemporanea di eparina puo' ridurre considerevolmente l'emivita dell'antitrombina III (per accelerato turnover) e puo'aumentare il rischio di emorragie. In pazienti con aumentato rischio di emorragia la somministrazione contemporanea di eparina a dosaggi superiori a 500 U.I., deve essere valutata molto attentamente. E' necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell'attivita' dell'antitrombina III. La contemporanea somministrazione di antitrombina III con altri inibitori della coagulazione, es. Proteina Cattivata, deve avvenire sotto stretto controllo del paziente perche' il rischio di emorragie aumenta notevolmente.

Effetti Indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito diiniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). Inrare occasioni e' stata osservata febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza E Allattamento

L'esperienza relativa alla sicurezza d'uso in gravidanza dei prodottia base di antitrombina e' limitata. Per il farmaco non esistono studiclinici controllati condotti in donne in gravidanza che stabiliscano la sicurezza dell'impiego. Gli studi sperimentali condotti nell'animalesono insufficienti a stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza esviluppo peri- o post-natale. Pertanto, il meidicinale, deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento di donne con carenza diantitrombina soltanto se specificatamente indicato, tenendo conto chela gravidanza comporta in queste pazienti un incremento del rischio di eventi tromboembolici.