Ketorolac Sandoz*3f 30mg 1ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Ketorolac Sandoz*3f 30mg 1ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KETOROLAC SANDOZ

Categoria Farmacoterapeutica

Antiinfiammatori, antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketorolac trometamina.

Eccipienti

Soluzione iniettabile: alcool etilico; sodio cloruro; sodio idrossido;acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato; sodio di idrogeno fosfato monobasico; metile-paraidrossibenzoato sodico; propile-paraidrossibenzoato sodico; acqua depurata.

Indicazioni

Gocce orali, soluzione: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni)del dolore post operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile:trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore odi dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essereusato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. La soluzione iniettabile e' inoltre indicata nel trattamento del dolore dovuto a colicherenali.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico, a causa della possibilita' di sensibilita' crociata; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera pepticae sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di grado moderato o grave (creatininasierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica edurante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni;durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento; la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Posologia

Gocce orali: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace inrelazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Ladose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, nondeve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordandoche la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Soluzione iniettabile: il prodotto contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superarei 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso diinfusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta delpaziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negliadulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mgda ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapianon deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita; l'uso del farmaco e' pertanto controindicato. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: insituazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essereripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di90 mg. Anziani: la dose massima giornaliera non deve comunque superarei 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita; l'uso del farmaco e' pertanto controindicato. Colicherenali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Avvertenze

Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieveo di tipo cronico. L'uso concomitante di ketorolac con altri FANS deveessere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di ketorolac e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hannoproblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti anziani: occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispettoai pazienti piu' giovani; specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmacoe una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad unariduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungointervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia dipatologia gastrointestinale; occorre effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento; per i pazienti che presentano tali condizioni e anche perpazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismodell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici enei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema inassociazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentaregli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteripatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Effetti renali: ketorolac inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto ketorolac richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: poiche' ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con ketorolac si dovrebbeusare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di ketorolac in pazienti con valori dicreatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicatoin terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: a causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, ketorolac dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia diipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione allaterapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattamento con ketorolac sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia di monitorare la funzione epatica e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Effetti ematologici: ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Ketorolac non deve esseresomministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 UI) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post- operatori e altri segni di sanguinamentodelle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riporate molto raramente. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La soluzione in gocce orali contiene para-idrossibenzoato che puo' provocare reazioni allergiche. La soluzione iniettabile contiene il 10% di alcool etilico; pertanto, il prodotto puo'essere dannoso per i pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.

Interazioni

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri FANS. L'uso concomitante di ketorolac con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. L'uso concomitante diketorolac e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguenteaumento della loro tossicita'. Ketorolac puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolac porta ad una riduzionedella clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkalinemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni,parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione,ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, melena, ematemesi, stomatiti, stomatitiulcerative, eruttazioni, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, senso di pienezza, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero col estatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose,comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico- emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Gravidanza E Allattamento

L'impiego di ketorolac e' controindicato in gravidanza, in prossimita'o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, sesomministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziareuna gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'.