Ketorolac Sandoz*3f 30mg 1ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Ketorolac Sandoz*3f 30mg 1ml Principio attivo: KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: SANDOZ SPA *
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Ketorolac Sandoz*3f 30mg 1ml

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DENOMINAZIONE
KETOROLAC SANDOZ
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamina.
ECCIPIENTI
30 mg/ml soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato, sodio di idrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
INDICAZIONI
E' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Somministrato per viaintramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intensoketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. E' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza direazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera pepticaattiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca.Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazientiin terapia diuretica intensiva. Inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgiciperche' aumenta il rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.
POSOLOGIA
Gocce orali: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace inrelazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Ladose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, nondeve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordandoche la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Soluzione iniettabile: contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso diinfusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersiogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale aquella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Anziani (>=65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La dose massima giornaliera non deve comunquesuperare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambininon e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicatoal di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: e' riservata agliospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate dadolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni):la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Nonutilizzare nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico . L'usoconcomitante con altri FANS deve essere evitato. Anziani: occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo. L'incidenza di questi effettiaumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ad altri FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che puo' essere associato a un elevato rischiodi tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattuttoquando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosiaumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti,crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS,e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteripatiaperiferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati solo dopoattenta valutazione. Effetti renali: il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosicae insufficienza renale acuta. Pazienti con funzione renale compromessa: durante il trattamento si dovrebbe usare cautela. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema:a causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, dovrebbe esseresomministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: sono state raramente notatelievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica inpazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Effetti ematologici: inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopoprofilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzioneiniettabile. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riporate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gocce orali, soluzione contiene para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%; pertanto, il prodotto puo' essere dannoso per soggetti alcolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo ad altri FANS. L'uso concomitante con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale. L'uso concomitante ad agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempodi sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 oredopo l'interruzione del trattamento. In vitro determina una riduzionetrascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. Comeper altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, lasomministrazione contemporanea a metotressato o con litio deve essereattuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione dellaclearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica.Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecide ketorolac porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e,di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkalinemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni,parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione,ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatine, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero col estatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare,orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale,ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione deitest di funzionalita' epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'impiego e' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante ilparto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardodel parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministratoin tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo delnascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne ineta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa primadell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso e' sconsigliato nelledonne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'.