Ketorolac Eg*3f 30mg/Ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Ketorolac Eg*3f 30mg/Ml Principio attivo: KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: EG SPA
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Ketorolac Eg*3f 30mg/Ml

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
KETOROLAC EG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamina.
ECCIPIENTI
>>Soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. >>Gocce orali: acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. >>Soluzione iniettabile. Somministrato per viaintramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intensosomministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. E' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovutoa coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa oparziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali dilitio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Come profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventichirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Durante la gravidanza, inprossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzioneiniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per viaepidurale o intratecale.
POSOLOGIA
GOCCE ORALI: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. >>Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficacein relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 orefino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapiaparenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetticon peso inferiore a 50 kg. >>Anziani (>= 65 anni): la posologia deveessere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. >>Bambini: l'uso e'controindicato al di sotto di 16 anni. SOLUZIONE INIETTABILE: contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superarei 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso diinfusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta delpaziente. >>Somministrazione intramuscolare Adulti: 10 mg, seguita dadosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', finoad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superatala dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massimagiornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita; pertanto e' controindicato al di sotto di 16 anni. >>Somministrazione endovenosa: tale uso è' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (ad es. nella terapia d'attacco deldolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita; e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. >>Coliche renali: una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'usoconcomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la duratadi trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. E' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela,poiche' l'incidenza di alcuni effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani; oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sottostretto controllo. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dosee la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia operforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Prestare ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e'necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti constoria di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata. Puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici comel'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Poiche' viene escreto principalmente dal rene si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. E' controindicatol'uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. E' controindicato in terapia diuretica intensiva. Somministrare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca. Sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Il medicinale inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non somministrarea pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e'critica, ad es. nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia ochirurgia estetica. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere a piu' alto rischio. Interrompere alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le gocce orali contengono para-idrossibenzoati. La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 oredopo l'interruzione del trattamento. In vitro determina una riduzionetrascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. La somministrazione contemporanea con metotressato o con litio deve essereattuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione dellaclearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Puo' interagire con furosemide, diminuendo l'azione diuretica. IFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es.pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono anche ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea con probenecid porta ad una riduzionedella clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio :disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, sensodi pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa,aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria,sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalita'epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'.