Ketoprofene S.Lis.Eg*30bs 80mg Granulato

Principio attivo: Ketoprofene Sale Di Lisina

Forma: Granulato

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Ketoprofene S.Lis.Eg*30bs 80mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ketoprofene sale di lisina e' controindicato nei seguenti casi: manifesta ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattichegravi, raramente fatali; ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa; dispepsia cronica, gastrite; sanguinamento gastrointestinaleo altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; gravi disfunzioni epatiche o renali; in corso di terapia diuretica intensiva; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, perche' ne sinergizza l'azione; leucopenia e trombocitopenia, in pazienti con emorragie in atto; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Esiste la possibilita' dell'ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite o orticaria.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg(mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo lalinea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo labustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzobicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

A causa dell'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisidi broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Ipazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. E' richiesta cautela o si impone l'esclusione dall'uso del medicinale in casodi ipoperfusione renale, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne chedesiderino concepire. Si deve considerare la sospensione dei FANS indonne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sulla fertilita'. Evitare l'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile anche per il ketoprofene. Trattare con cautela i pazienti con storia di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare. La medesima cautela e' richiesta prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. L'eventuale comparsa di disturbi della vista, quali visione offuscata, esige l'interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: potenzialmente fatali,sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che l'uso di ketoprofene puo' essere associato ad un elevato aumento del rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, specialmente ad alti dosaggi. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela verso i pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Interrompere il trattamento con ketoprofene al manifestarsi di sanguinamento oulcerazione gastrointestinale. Pazienti con ulcera peptica in atto o in anamnesi: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. Monitorare attentamente la funzione renalenei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in trattamento con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' in eta' avanzata. La somministrazione di ketoprofene in questi pazienti puo' causare una riduzione della circolazione sanguigna nei reni a causa dell'inibizione delleprostaglandine e provocare uno scompenso renale. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. Neipazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene sono stati osservati ittero ed epatite. Somministareil farmaco con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocareun deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi.Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diureticao probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS, alcunidelle quali con esito fatale. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione altrattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Contiene sorbitolo.

Interazioni

Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. >>Associazioni da evitare. Altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) ed alte dosi di salicilati (>=3 g/die): la co-somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici(ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosagastrointestinale. Se la co-somministrazione e' inevitabile il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (a causa della ridotta escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene sale di lisina. Metotrexato , usato ad alte dosi di15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana)per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altrifarmaci antiipertensivi. I pazienti, in particolare quelli disidratatiin trattamento con diuretici, sono piu' predisposti a sviluppare insufficienza renale conseguente a riduzione del flusso ematico ai reni acausa dell'inibizione della formazione di prostaglandine. E' opportunoche tali pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia combinata e che la loro funzione renale venga controllata prima dell'inizio del trattamento. In alcuni pazienti nei quali la funzione renale e'compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) laco- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per unadiminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare ilmonitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Pentossifillina:aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esameemocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: iFANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Farmaci antipertensivi (Beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali.Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondola seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti adulti in trattamento con ketoprofene. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; frequenzanon nota: agranulocitosi, trombocitopenia, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; frequenza non nota: attacchi epilettici, disgeusia. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantementecon un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio. Raro: visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; frequenza nonnota: broncospasmo (per lo piu' in pazienti con conclamata ipersensibilita' verso ASA e altri FANS), rinite. E' stato riportato un singolocaso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi,diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, sanguinamento e perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro:epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; frequenzanon nota: reazione da sensibilita' alla luce, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni con presenza di vesciche, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie.Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefritica, anomalie dei test di funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema. Disturbi generali. Frequenza non nota: affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: incremento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). E'stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatricoche aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nelRCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 -2 giorni.Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita' includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema,angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche'i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni difotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza E Allattamento

La somministrazione di ketoprofene, e' controindicata durante la gravidanza, l'allattamento e nell'infanzia. L'impiego del medicinale in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, sesomministrato in tale periodo, puo' provocare alterazione dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante lagravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.