Ketoprofene Eg*30cps 50mg Capsule

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Capsule

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Ketoprofene Eg*30cps 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KETOPROFENE EG 50 MG CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Magnesio stearato, lattosio, titanio diossido, gelatina.

Indicazioni

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosia varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni d'ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS; esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Il ketoprofene e' controindicato nei casi seguenti: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi oin fase attiva (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica;grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso diterapia diuretica intensiva; dispepsia cronica, gastrite; leucopenia epiastrinopenia, soggetti con emorragie in atto; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

Posologia

3-6 capsule al giorno ripartite ai pasti. La dose massima giornalierae' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Evitare l'uso concomitante di ketoprofene con altri FANS. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienticon anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve aumento dei rischio di episodi trombotici arteriosi. Non sono disponibili dati sufficienti per escludere chequesto riguardi anche il ketoprofene. >>Effetti gastrointestinali. Pazienti anziani: hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storiapregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin,gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofeneil trattamento deve essere sospeso. La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketoprofene imponela sospensione del trattamento. Sono state segnalate molto raramentegravi reazioni cutanee alcune delle quali ad esito fatale, in associazione con l'uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni possono manifestarsi con maggior probabilita' all'iniziodel trattamento; nella maggior parte dei casi la reazione si manifestaentro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all'inibizione delle prostaglandine e causare uno scompenso renale. I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiche' contestualmente alla terapia a base di FANS sono statisegnalati ritenzione idrica ed edema. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare isintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storiadi malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' nelle donne, e pertanto se ne sconsiglia l'uso nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelledonne che hanno difficolta' a concepire, o che si stanno sottoponendoa test sulla fertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione dei FANS. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina oai FANS. Si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare deve valere la stessa cautela. Il medicinale, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente sianopresenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve amoderata, eta' avanzata. Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale.

Interazioni

Poiche' il legame proteico del Ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni farmacologiche sconsigliate. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e acido salicilico ad alto dosaggio: aumento del rischio diulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. >>Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti deglianticoagulanti, come warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento.Se la somministrazione concomitante e' inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimento di livelli tossici in alcuni casi, a causa della ridotta escrezione renale del litio. Se necessario,i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS. Metotressato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica del metotressato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente in relazioneallo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla sua ridotta clearance renale. >>Associazioni farmacologiche che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I pazienti, in particolarequelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente arischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzionedel flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostaglandine. E' opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e che la loro funzione renale vengamonitorata all'inizio del trattamento. ACE-inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con ridotta funzionalita' renale(ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II efarmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo' comportare un ulterioredeterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Metotressato in dosaggi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Incaso di alterazioni della funzione renale o se il paziente e' anziano,il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un piu' frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio deltempo di sanguinamento. Associazioni farmacologiche da valutare Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione dell'efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante diprobenecid puo' comportare una significativa riduzione della clearanceplasmatica di ketoprofene.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Lereazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; frequenza non nota:agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza; raro: parestesia; frequenza non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; frequenza non nota: broncospasmo(soprattutto in pazienti con nota ipersensibilita' a ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi; frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragiae perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; frequenza non nota: reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale alterata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici.Raro: aumento ponderale. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e pertrattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto deimiocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene nondovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando diconcepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste perl'uso clinico, e' controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di ketoprofene durante l'allattamento e' controindicata.