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Ketoprofene Eg*28cps 200mg R.P CAPSULE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
EG SPA
Conservazione:
INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Ketoprofene Eg*28cps 200mg R.P
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
KETOPROFENE EG 200 mg CAPSULE RIGIDE R.P.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.
ECCIPIENTI
Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilatocopolimero (Eudragit RS 100), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosia varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reazioni d'ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipientidi questo farmaco. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti. Grave insufficienza cardiaca. Ulcera peptica/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due opiu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione aprecedente terapia con FANS. Diatesi emorragica. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale. In corso di terapia diuretica intensiva. Dispepsia cronica, gastrite. Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto. In corso di trattamento con anticoagulanti,in quanto ne sinergizza l'azione. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acidoacetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei qualiacido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroideiabbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
POSOLOGIA
1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severita' della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazientianziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggisopra indicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' altenon sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C e conservare nell'astuccio originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione diquesto farmaco puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca,insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' nelle donne, e pertanto se ne sconsiglia l'uso nelle donne che desiderano un figlio. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione dei FANS. L'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio piu' basso per la minima duratanecessaria a controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva peripertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essereassociato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi. Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il ketoprofene. Si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve valere la stessa cautela. Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazioneall'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momentodurante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione operforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi diFANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Si raccomanda cautela in pazientiche ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Lacomparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale impone la sospensione del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi enefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' anziano. Inquesti pazienti, la somministrazione puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all'inibizione delle prostaglandine ecausare uno scompenso renale. I pazienti con anamnesi di ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiche' contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Sonostate segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali ad esito fatale, in associazione con l'uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermale tossica. Queste reazioni possono manifestarsi conmaggior probabilita' all'inizio del trattamento; nella maggior partedei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento.Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni sconsigliate. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e acido salicilico ad alto dosaggio: aumento del rischio di ulcerazione esanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) eantiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumentodel rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante e'inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimentodi livelli tossici in alcuni casi, a causa della ridotta escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica del metotressato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente in relazione allo spostamento del metotrexato legatoalle proteine ed alla sua ridotta clearance renale. >>Associazioni cherichiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I pazienti,in particolare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sonomaggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria auna riduzione del flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostaglandine. E' opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e che la loro funzione renale venga monitorata all'inizio del trattamento. ACE-inibitori eAntagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con ridotta funzionalita' renale (es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) laco-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Metotrexato in dosaggi inferiori a 15mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometricocompleto. In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un piu' frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da valutare. Antipertensivi (beta- bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione dell'efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' comportare una significativa riduzione della clearance plasmatica di ketoprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Malattie del sistema nervoso. Occasionali (>=1/1.000, <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro:tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: asma. Non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilita' aASA e altri FANS), rinite. Disturbi gastrointestinali. Frequenti (>=1/100, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Occasionali: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatite, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Occasionali: rash, prurito. Non nota: reazione difotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose,tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed alle vie urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale alterata. Patologie sistemiche e condizioni relative alsito di somministrazione. Occasionali: edema. Disturbi generlai. Non nota: affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:aumento ponderale. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, e' controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. La somministrazione di ketoprofenedurante l'allattamento e' controindicata.
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