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Ketoprofene Doc*30cps 200mg Rp CAPSULE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
DOC GENERICI SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Ketoprofene Doc*30cps 200mg Rp
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
KETOPROFENE DOC GENERICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosia varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico; gavi reazioni anafilattiche, raramentefatali, sono state riportate in questi pazienti. Terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica . Grave insufficienza cardiaca. Ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione osanguinamento). Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS. Diatesi emorragica. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale. In corso di terapia diuretica intensiva. Dispepsia cronica. Gastrite. Porfiria. Leucopenia. Piastrinopenia. Cirrosi epatica o epatiti gravi.
POSOLOGIA
1 capsula di ketoprofene da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severita'della sintomatologia. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu'alte non sono raccomandate. Si consiglia di assumere la capsula con unpo' d'acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati contutti i FANS in ogni fase di trattamento con o senza sintomi di preavviso o precedenti di gravi reazioni gastrointestinali. Alcune evidenzeepidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione e' piu' alto con dosi maggiori di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero cominciare il trattamento alla dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischiosimile per ketoprofene. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi enefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienticon compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione puo' provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggioed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Considerare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormalio con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devonoessere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l'uso di ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loroimportanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e'consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un piu' alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina e/ ai FANS. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi inibitori selettividella ciclo-ossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Anticoagulanti(eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es.ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale del litio. Nel caso in cuifosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durantee dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexatoe alla diminuzione della sua clearance renale. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. ACEinibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). In pazienti con funzione renalecompromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometricodurante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenzadel monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Farmaci trombolitici: aumento delrischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. I seguenti effetti indesideratisono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofenenegli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>=1/10000<1/1000): anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000 <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza. Rari:parestesia, discinesia. Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma. Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100 <1/10): dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito. Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: stomatite, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo diCrohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Rari: esantema. Non nota: reazioni difotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita' renale anormali, disuria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema,affaticamento. Rari: astenia. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS(soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. Si e' ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamentenecessario. Se ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggiodeve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza,tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o un'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno; il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.
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