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Ketoprofene Al*Im 6f 100mg/2,5 PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
ALMUS SRL
Conservazione:
INFERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Ketoprofene Al*Im 6f 100mg/2,5
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
KETOPROFENE ALMUS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/Antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proionico.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala contiene: ketoprofene 100 mg.
ECCIPIENTI
Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolareverso altri farmaci antinfiammatori non steroidei: esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deveessere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria. In corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; porfiria,leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesiemorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; Severa Insufficienza cardiaca; grave insufficienzaepatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Il ketoprofene e' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento, ed ineta' pediatrica Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Terzo trimestre di gravidanza: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) Severa insufficienza cardiaca.
POSOLOGIA
1 fiala 1-2 volte al giorno La dose massima giornaliera e' 200 mg. Ilrapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato primadi iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto,come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce conla sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiedeparticolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. L'uso concomitante di un Ketoprofene Almus con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dandoqualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini adindurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati delprodotto per uso intramuscolare e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispettodelle norme igieniche. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazientianziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela neipazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapiacon farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportuno non associare Ketoprofene ALMUS conacido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalate ulceragastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilita', rarein caso di somministrazione sistemica. Con l'uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensionee insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti; Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo'interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministratose non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene e' usato da unadonna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
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