Ketodol*20cpr 200mg+25mg R.M. COMPRESSE
Principio attivo:
KETOPROFENE/SUCRALFATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
ALFA WASSERMANN SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Ketodol*20cpr 200mg+25mg R.M.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini al di sotto dei15 anni. Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma;soggetti con gastrite e dispepsia cronica; porfiria, leucopenia o piastrinopenia; soggetti in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con insufficienza renale e epatica. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o emorragia). E' controindicato somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Severa insufficienza cardiaca. Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita',preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
AVVERTENZE
L'uso concomitante di Ketodol con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggerisconoche ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono Ketodol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pertrattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti perescludere un rischio simile per ketoprofene, quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 25 -75 mg. Effetti a livello del tessutocutaneo: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketodol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo cosi' come in pazienti con pregressaepatopatia o nefropatia. L'uso di Ketodol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Per la presenza di sucralfato puo' essere alterata la biodisponibilita' di altri farmaci, pertanto andra' interposto un intervallo dialmeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi e' opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasialtro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto.Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto,deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti interapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L'uso del sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazionepediatrica non sono state stabilite. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Poiche' il legame proteico diKetodol e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroideiprovoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree), litio, ticlopidina, antinfiammatorie metotrexato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di Ketodol sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi,gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto delmiocardio o ictus). Piu' raramente sono stati segnalati effetti a carico del sistema nervoso centrale, cefalea, insonnia, vertigini, astenia e modificazioni dell'umore, nonche' disturbi a carico del sistema emopoietico e manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito.Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketodol e' pertanto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
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