Ketesse*20cpr Riv 12,5mg COMPRESSE RIVESTITE

Ketesse*20cpr Riv 12,5mg Principio attivo: DEXKETOPROFENE SALE DI TROMETAMOLO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

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Foglietto illustrativo Ketesse*20cpr Riv 12,5mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivato dell'acido propionico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al dexketoprofene, o altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. aspirina, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;pazienti con attiva o sospetta ulcera peptica/emorragia o anamnesi positiva di ricorrente ulcera peptica/emorragia (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale inrelazione a precedente terapia a base di FANS; pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;pazienti con storia di asma bronchiale; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; pazienti con insufficienza epatica grave; pazienti con diatesi emorragicae altri disturbi della coagulazione; durante la gravidanza e l'allattamento.
POSOLOGIA
Popolazione generale: in base alla natura e all'intensita' del dolore,la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mgogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non e' indicato nei trattamentia lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita'di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapiaal limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio potra' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Insufficienza epatica:i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovranno iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e dovranno essere sottoposti a stretto controllo medico. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornalieratotale nei pazienti con insufficienza renale lieve. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Bambini e adolescenti: non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non essendo state stabilite la sicurezza e l'efficacia, ilprodotto non puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti.
AVVERTENZE
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante del farmaco e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassadose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomidi avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinalein pazienti in trattamento con il prodotto, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Anziani: gli anziani hanno una maggiorefrequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Questiultimi devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna ricercare pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto leloro condizioni possono essere esacerbate. Una terapia combinata conagenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e ancheper i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolarese anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattatmenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarino altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. Come tutti i FANS ilmedicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillarerenale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo. Come altri FANS,il dexketoprofene puo' mascherare i sintomi di una malattia infettiva. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o inquei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Da usarsi con particolare cautela neipazienti con storia di cardiopatie, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, per il maggior rischio di scatenare una insufficienza cardiaca. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica. Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono stateriportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazientisembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesionimucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Come con altriFANS, l'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottopostead indagini sull'infertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pertrattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischiosimile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: associazioni non consigliabili: altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata,occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggiodei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestionale; litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questoparametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatoriin genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela:Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori o antagonisti del recettoredell'angiotensina II puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsiche il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferioria 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato acausa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da prendere in considerazione: beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delleprostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarnela nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandinerenali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene;questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidicardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatichedei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone Chinoloni: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.
EFFETTI INDESIDERATI
A seguire sono riportate le reazioni avverse, raggruppate per apparatoed elencate in ordine di frequenza, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto: comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rare: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: molto rare: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: rare: anoressia. Disturbi psichiatrici: non comuni: insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso: non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza; rare: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio: molto rare: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: non comuni: vertigini; molto rare: tinnito. Patologie cardiache: non comuni: palpitazioni; molto rare: tachicardia.Patologie vascolari: non comuni: vampate di calore; rare: ipertensione; molto rare: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rare: bradipnea; molto rare: broncospasmo, dispnea. Patologiegastrointestinali: comuni: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comuni: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; rare: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica; molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari: molto rare: danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash; rare: orticaria, acne, aumento dellasudorazione; molto rare: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), edema angioneurotico, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rare: mal di schiena. Patologierenali e urinarie: rare: poliuria; molto rare: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: rare: disturbi mestruali; disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: affaticamento,dolore, astenia, brividi, senso di malessere; rare: edema periferico.Esami diagnostici: rare: anomalie nei test di funzionalita' epatica.Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' comuni sono di naturagastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparirei seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora,anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasiamidollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza:l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita'riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza,il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non incasi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usatoda una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo'manifestarsi anche a basse dosi; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.